2023年制药固体制剂工艺验证方案.pdf

方案编号：

版本号：

XXXXXX

工艺验证方案

类别验证管理工艺验证方案

制定人制定日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁发部门生效日期

复印数

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目录

一、概述.1

1.1验证产品基本信息.

1.2背景.

1.3目的.

1.4验证小组人员及职责.

1.5范围.

1.6关键工艺参数与变量.

1.7质量控制标准.

二、工艺介绍.3

2.1产品处方.

2.1.1下表列出0.1g规格XXXXXX的处方.

2.1.2原材料合格供户清单.

2.2工艺规程.

2.3工艺流程图.

2.4生产设备和设施.

2.4.1JD200-3G电子天平

2.4.2JM3XXX1电子称

2.4.3SYH-20型三维混合机

2.4.4ZP129型旋转压片机

2.4.578X-2片剂四用测定仪.

2.4.6GBB-60B型高效包衣机.

2.4.7DPP2500II铝塑-铝铝包装机

三、工艺验证过程.8

3.1验证准备

3.1.1人员检查及培训.

3.1.2生产环境检查.

3.1.3原辅包材检查.

3.1.4设备完好状态检查.

3.1.5生产系统文件检查.

3.2验证过程

3.2.1过筛.

3.2.2混合.

3.2.3检验中间体.

3.2.4压片.

3.2.5包衣.

3.2.6铝塑包装.

四、物料存放稳定性考察.25

五、产品质量检查.26

六、验证结果评价与结论.26

6.1验证过程中的物料平衡

6.2验证的结果评价

七、附件.27

第2页共36页

一、概述

1.1验证产品基本信息

产品名称XXXXXX批量

规格验证批次

理论片重批记录编号

1.2背景

我公司固体生产车间及生产用设备、设施及公用系统经全面验证，各项验证均已完成，

本次对XXXXXX进行三批中试工艺验证。

1.3目的

本验证是在厂房、空气洁净度、设备（设施）都已验证并符合要求基础上展开的，通过

连续生产三批符合质量标准的产品，证明该厂房，设施等符合本产品生产，