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医院高值耗材管理制度

一、原则

安全第一，科室申请。

二、管理流程

1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院

内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管

院长、院长审批后，进入采购流程。

2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产

品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查，择

优选择。中标单位并相应资质须及时存档备案。

3、采购：设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗

材品名、规格、型号等参数进行采购。采购前，须与相关中标单位签

署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相关事

宜。

4、验收：货到后，由购者、库管员按标书严格验收，包括内外包

装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记注

册。

5、请领：仓库保管员通知已获批申请使用科室，申请科室负责人

或护士长须及时请领，并严格执行请领手续，签字在册。严禁使用者

与经销人员直接接触、接货，如有此现象发生，视为个人行为，后果

自负，医院视情节给予相应的处罚。

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6、使用：医者使用前需与相关手术人员再次对产品认真核对，确

认无误后，方可使用。对购入方式、途径及产品质量、规格、型号等

参数有疑问时，可拒绝使用。

7、库房管理：高值耗材的库房管理为零库存管理制度。

8、高值耗材的管理实行追踪管理制度。

医院高值耗材管理制度（二）

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检

合格的《企业法人营业执照》。

2、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和

年检合格的《企业法人营业执照》。

3、产品必须具有产品合格证。

4、生产企业授权给销售企业的授权书。

5、销售人员的身份证复印件。

（二）由采购科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊

性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工

作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个

工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情

况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应

急使用，后期再将程序补充完整。

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二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量

为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成

效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到

库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效

期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室

保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值

耗材不得入库。

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、

发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手

续并将当月耗材成本计入使用科室。

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产

品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗

机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格

核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇

总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医

用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用

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过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施;同时，必须

进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前

谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记

录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检

委处理。