医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用.pdfVIP

医疗器械从研发到上市需要花费的

时间费用

HappyFirst,writtenonthemorningofAugust16,2022

医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用附详细流程

对于初创企业而言;产品从研发设计阶段到走向消费市场;至少应经历设计开发、注

册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程..那么;如何评估

产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本都是初创企业创始人最关心的问

题..

基于上述问题;笔者整理此文;希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助..本文

将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报若涉及、注册检测、临床

试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍..

01基本流程

一工商注册

现如今;公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度;注册流程大为简化;注册费用

大为节约;注册周期也大为缩减..但在公司注册前;需认真思考经营范围;前置考虑未

来产品生产范围;避免后续再做变更..

二产品开发设计

1、产品设计开发流程

产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、

中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段..

2、产品设计开发要点

一般而言;创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上;并已初步具备研发团

队、合作伙伴等..但无论如何;对于初创公司而言;因涉及大量资金注入与技术攻坚;

产品设计开发阶段十分艰难;时间也是难以预估的;短则数月;长则数年..那么;如何在

产品设计开发阶段降低成本;满足需求;增加创新

首先;产品技术层面;专业高效的研发团队是前提和基础；其次;法规层面;建

议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估;明确产品申报

类型等..但我们常常发现;很多新办企业在产品已定型、开模后;才开始引进法规人员

或寻找咨询机构..此时的建议和措施往往基于补救;严重的可能涉及改模、重新设计

等..所以对于新办企业而言;法规前置慎重考量..最后;还应关注产品专利布局..公司

应重点布局核心技术的知识产权保护;同时还应考虑核心技术转让、购买等问题;而产

品的专利申报可以委托相应机构;后期若涉及专利较多;亦可引入兼职或专职人员..

3、创新医疗器械申报

2014年2月7日;CFDA发布了创新医疗器械特别审批程序试行食药监械管〔2014〕13

号;此文件自2014年3月1日起施行..该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下;

针对创新医疗器械设置的审批通道;但也有严苛的审批标准：1产品核心技术发明专利

权..审批申请人经过其技术创新活动;在中国依法拥有产品核心技术发明专利权;或者

依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由

国务院专利行政部门公开..2国内首创产品..主要工作原理/作用机理为国内首创;产

品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进;技术上处于国际领先水平;并且具有

显着的临床应用价值..3产品基本定型..申请人已完成产品的前期研究并具有基本定

型产品;研究过程真实和受控;研究数据完整和可溯源..

若企业产品设计满足上述要求;则应着手申报创新..创新特别审批是申请人已完成产

品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报;申报流程详见图2..

据统计;截止目前;CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项其中;进口产品

40余项;通过审查一共149项进口13项..审查通过率仅约20%..因此;对于初创企业

来说;建议寻找专业的CRO团队合作;提高申报成功率..

三体系建立

1、法规背景

为加强对医疗器械的监督管理;提升企业质量管理水平;保障医疗器械产品的安

全有效;根据医疗器械监督管理条例国务院令650号和医疗器械生产监督管理办法国

家食品药品监督管理总局令第7号;国家食品药品监督管理总局制定并印发了关于发

布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015年第101号、关于发布

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2015年第102号及关于发布

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告2015年第103号..上述三个附

录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特

殊要求;于2015年10月1日起正式施行..

与此同时;2017年9月1日;CFD