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退货管理规程

1.目的:

建立药品的退货管理规程，规范药品退货管理。

2.范围:

公司生产药品的退货。

3.责任:

销售科、仓库、质量管理科和相关车间对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1药品退货处理流程图

4.2药品退货范围。

◆销售渠道不畅引起退货。

◆因包装不当或运输中出现雨淋、包装破损等引起退货。

◆因内在质量不符合规定如：不符合客户内控标准或药品过效期等

引起的退货。

◆其他原因引起的退货。

4.2药品退货程序：

◆符合上述退货范围的退货，由销售科业务员填写《退货申请表》

（火车、邮寄直接入退货库，业务员补填《退货申请表》），并经所

属销售科负责人同意；销售科业务员认为退货药品有质量问题时，必

须征得质量部门同意并在《退货申请表》签字认可。

●原料药退货，《退货申请表》经质量部门认可，主管副总经理批

准后入仓库指定位置存放。

●仓库管理员对退货药品隔离存放，按品种、规格分别放置，明确

标识；同一产同一批号不同渠道的退货应分别记录和存放。

◆仓库接《退货申请表》后，通知退货所属销售科共同清点退货药

品批号、数量并填写药品退货记录。退货数量和批号必须与《退货申

请单》上的数量和批号相符，不允许有超过《退货申请表》上的批号、

数量退货；清点合格后及时向质管科QA提出退货检验申请，送交质

管科QA进行质量检验。

◆质管科QA接到《退货检验申请单》后，对退货药品进行外观检

查，并根据药品的性质对贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与

退货之间的间隔时间等因素进行核实和评估，并填写《退回药品质量

抽检记录单》。如需取样检验，由经授权的取样人员按取样管理规程

取样，送化验室进行药品内在质量检验，检验结果及时报QA。

◆根据退回药品质量抽检记录和化验室检验结果（如取样），质管

科填写《退换货进厂验收处理单》并做出处理意见，报质量部门负责

人批准后实施。

◆需要换货的原料药，产生损失的由责任人直接向财务部门交纳更

换包装的所有费用，质量部门凭缴费凭证办理《补换退货通知单》，

不产生损失的质量部门直接办理《补换退货通知单》。

◆从质管科下达《补换退货通知单》之日起，各相关部门可办理相

关手续进行补、换货。

◆经办人如因特殊情况不能按补、换货处理的，由退货的销售部门

提出申请，经销售副总签字同意后，办理退货。

4.3退货药品的处理：

◆重新包装

●质管科根据QA退回药品质量抽检记录中的质量评估结论,以及

QC检验结果（如有），确认退货内在质量确实未受影响，只是包装破

损的，由质量管理部门负责人批准将退货药品返回到原生产车间进行

重新包.

●对需要重新包装的药品，质量部门会同销售部门划清责任，由责

任人直接向财务部门交纳重新包装的所有费用，原生产车间凭缴费凭

证对退货药品进行重新包装。

●药品的原生产车间应按照退货药品生产时批准的生产、检验等操

作规程进行操作。

●QA人员对退货药品重新包装过程进行全程监督，经检查合格后

方可销售。

◆重新发运销售

●经QA质量评估和QC检验（如有），确认退货药品内在和外在

质量均未受到影响的，由质量部门负责人批准，退货药品可重新发运

销售。

◆回收

●经QA评估和QC对退货药品进行质量检验，如药品内在质量合

格，可对退货药品进行回收。

●回收应经质量部门负责人批准，并在《退换货进厂验收处理单》

上签署

处理意见后通知相应车间进行回收处理。

●进行退货药品回收车间，应按照退货药品原生产操作规程进行操

作，并对

退货药品回收的药品进行相关工艺和产品验证。

●经回收处理后的药品，应按照回收处理中最早批次药品的生产日

期确定

有效期，同时药品应符合公司内控质量标准；回收合并后生产的

药品，在申请检验时，生产部门应会同质量管理部门商讨是否进行额

外相关项目的检验和稳定性考察。

◆销毁或返工

●经QA确认，不符合贮存和运输要求的退货、内包材破损的退货、

超有效期或药品质量不符合质量标准规定的退货，按《不合格品管理

规程》进行销毁或返工。

4.