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有关“2-1-1”肌内注射方案使用注意事项的告知

随着我国狂犬病疫苗质量的不停提高，2010年国家食品药品监督管理局陆续同意了部分品牌的人用狂犬病疫苗能够按照“2-1-1”（Zagrebregimen）肌内注射方案进行暴露后免疫接种，该方案和5针法（Essenregimen）是世界卫生组织推荐的两个狂犬病暴露后肌内注射方案。

为了科学、规范地进行狂犬病暴露后处置工作，经专家组讨论，现将“2-1-1”使用过程中的注意事项明确以下：

1.狂犬病疫苗为第二类疫苗，“2-1-1”方案的使用应本着“知情、自愿、自费”的原则由受种者选择。只有国家食品药品监督管理局同意“2-1-1”方案的人用狂犬病疫苗才可采用该方案进行接种，未获同意的人用狂犬病疫苗不得应用“2-1-1”方案。

2.初次接种的两剂次疫苗应分别在左右上臂三角肌各注射一剂，2岁以内的婴幼儿能够分别在左右大腿前外侧肌各注射一剂。为了达成充足的保护效果，初次接种的两剂次疫苗不得吸入同一支注射器接种在一种部位。

3.当某一针次出现延迟一天或者数天注射时，其后续剂次接种时间按照延迟后的原免疫程序间隔时间对应顺延。

4.再次暴露后伤口处置和疫苗接种的程序与5针法相似。

5.如果按照“2-1-1”方案接种发生过敏反映，则需要换用其它能够采用该方案的狂犬病疫苗品牌继续完毕接种。

6.被动免疫制剂的使用、伤口解决以及其它有关事项请参见《狂犬病暴露防止处置工作规范（2009年版）》和疫苗使用阐明书。

7.各级疾病防止控制中心应加强对“2-1-1”方案的培训。;目录;成大速达?产品特点;成大速达?“2-1-1”

已获国家药监局同意使用;目录;狂犬病防止趋势;“2-1-1”——WHO推荐典型程序;暴露后第0天分别在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗，此后于第7天和第21天，分别再注射一剂。;“2-1-1”——全球范畴使用;目录;成大速达?“2-1-1”免疫原性临床实验成果：;;“2-1-1”免疫原性和安全性分析;目录;“2-1-1”优势——工作量更少;接种周期从28天缩短至21天，仅3次就诊，可提高依从性20%左右，减少因未完全接种而造成发病的人数。;“2-1-1”优势——免疫保护更早;“2-1-1”优势;目录;“2-1-1”注意事项;“2-1-1”未纳入09处置规范，怎么解释？;Ｑ1：《狂犬病暴露防止处置工作规范（2009年版）》未将“2-1-1”方案纳入范畴，若病人有疑问，该如何解决？

Ａ：《狂犬病暴露防止处置工作规范（2009年版）》出台时，“2-1-1”方案还在注册申请阶段。因此在规范第三十条中规定：“如药典或产品阐明书的内容发生变更，本规范的有关内容从其规定。”现在，“2-1-1”方案已获得国家药监局同意，按产品阐明书的对应阐明使用改程序是正当合理的。;Ｑ2:“2-1-1”方案对特殊人群，如孕产妇、老人和小朋友的安全性如何？

Ａ：获得SDA同意使用“2-1-1”程序的狂犬疫苗，其使用范畴是全人群。该程序也是WHO基于大量的临床实验和广泛的使用经验而推荐的PEP肌内注射接种方案。现在没有接到特殊人群在使用“2-1-1”后发生严重不良反映的报道。;Ｑ3：如果上臂被咬伤，使用“2-1-1”该如何接种被动免疫制剂和疫苗？;Ｑ4：采用“2-1-1”接种后与否需要加强？对于再次暴露该如何解决？

Ａ：“2-1-1”是暴露后防止接种方案，不需要加强针。

对接种后再次暴露的患者，按《狂犬病暴露防止处置工作规范（2009年版）》规定解决。;Ｑ5：“2-1-1”方案初次接种2剂与否容易引发严重发热？

Ａ：“2-1-1”是WHO推荐的狂犬病暴露后肌内注射接种方案之一，是通过全球大量的临床实验和广泛的使用经验验证的。没有数据显示“2-1-1”初次接种2针会比5针法严重发热的比率高。;Ｑ6：“2-1-1”方案第一次注射两针，能不能合在一支针管里一次注射？

Ａ：不能够。

只有通过在两侧分别注射一剂，疫苗中的抗原才会激发左右两侧的淋巴系统，产生更多的抗体，免疫效果更加好。因此，如果只在一种部位接种，则达不到上述效果。;Ｑ7：与否全部的狂犬病疫苗都能够使用“2-1-1”？

Ａ：“2-1-1”对疫苗的质量提出了更高的规定，因此只有获得国家药品监督管理局同意的产品才干使用。

现在国内仅有成大速达?和瑞必补尔?获得同意能够使用“2-1-1”。;Ｑ8：诺华疫苗阐明书中提到“感染狂犬病毒的高危人群以及初次治疗延误者，应按6剂量免疫程序进行接种”，不建议采用211，成大速达的阐明书有类似规定吗？

Ａ：无此规定。成大速达阐明书中明确提到“两种免疫程序含有相似的免疫效果”，因此涉及感染狂犬病毒的高危人群、初次治疗延误者在内的全部暴露后人群，均能够采用2-1-1免疫程序。2-1-1比5针法产生抗