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gcp试题及答案

【篇一：gcp试题及答案】

1.gcp中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行

时间？（30）

简要答案：gcp:goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理

规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、

监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益

和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

2.cro、crf、sop、sae中英文含义？（20）

简要答案：cro：contractresearchorganization，合同协作组织

crf：casereportform/caserecordform，病例报告表，病例记录

表

sop：standardoperatingprocedure，标准操作规程

sae：seriousadverseevent，严重不良事件

3.严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、

先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发

生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的

不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行

迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药

品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药

品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委

员会报告这些事件。

4．如何保障受试者的权益？（10）

简要答案：根据gcp原则制定sop，并严格遵照执行；加强伦理委

员会的作用；签署知情同意书等……

5．稽查和视察的区别？（10）

简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽

查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为

和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数

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据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的sop、

gcp和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，

即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对

gcp和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床

试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。

现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的gcp复习。

第二部分gcp试题

parti_单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用

药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排

泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

a临床试验b临床前试验c伦理委员会d不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，

其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供

公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

a临床试验b知情同意c伦理委员会d不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，

包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要

文件。

a知情同意b申办者c研究者d试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床

数据汇编。d

a知情同意b知情同意书