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药物的接收、保管、发放、回收及退还SOP

目的保障临床试验用药物的安全规范和正确使用

适用范围我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理

内容

一.试验用药物的接收

1.1机构办公室设立试验药库房，由专人保管。

申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管理

员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，须在运送试验用药物至机

构办公室药库前对药物管理员进行培训或注意事项交待。

1.2接收时核对项目如下：

1.2.1试验用药物的药检报告；

1.2.2试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支等

为药物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家；

1.2.3运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.2.4阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.2.5药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，

接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时应

即时与该项目的监查员联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外观

(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；

1.2.6应急信封：接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信

封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有

破损要及时与项目监查员联系；接收应急信封后，药物发放给专业药品

管理员时，相应编号应急信封应一并交付，并应由专人专柜保管；

1.2.7药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清

晰；

1.2.8标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、

×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，应在外

包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编号、规格、用法用量、

注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；

1.2.9低温运送药物

1.2.9.1低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上

登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录

单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址或交快递员寄回；

1.2.9.2如果温度计出现警示，把该批药物按保存条件独立放置，待

该项目的临床监查员判断该批药物是否超出药物运送条件。

1.3试验用药物的抽查：

1.3.1药物管理员依据药物编号逐件验收；

1.3.2每批药物在50盒以下抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽

1盒（不足50盒以50盒计）；主要观察外观有没有变化，注射剂应观

察是否符合《中国药典》2010版附录注册剂通则要求。

1.3.3送货人与药物管理员验收交接后，填写《药物临床试验用药出

入库登记表》(附件1)。

二.试验用药物保管

2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、

湿度、带锁药柜、标识和冰箱等），试验用药物储存室的基本要求如下：

2.1.1避光、通风；

2.1.2检测和调节温、湿度；

2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；

2.1.4符合安全用电要求的照明。

2.2试验用药物应专人管理，交接时有交接记录

2.3试验用药物专柜加锁存放

2.3.1按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏

或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭药

物贮藏柜；

2.3.2为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专

用的柜层，并有明显的标示牌；

2.3.3试验用药物存放期间每日需有温湿度记录（节假日除外），药

物管理员填写《试验药物贮藏记录表》（附件2）；

常温存放：药物贮藏温度不超过30℃

阴凉存放：药物贮藏温度不超过20℃

凉暗处保存：药物避光保存并不超过20℃

冷处保存：药物贮藏温度2～8℃

湿度：试验用药物储存环境相对湿度应保持在5％－75％之间

常温超温处理：药品储藏室各个储藏柜内均放置有温湿度计，分别

于每天上午各记录一次，如温湿度超出规定范围，则采取相应调控措施

并记录采取调控措施后的温度和湿度。并通知监查员，待监查员确认并

上报后决定继续使用或更换。

冰箱超温处理：如冰箱温度超