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GCP自测试题与答案

1在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?

A参见该临床试验的委员

B非医学专业委员(正确答案)

C非委员的专家

D非委员的稽查人员

答案解析：B

2伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?

A书面记录所有会议的议事

B只有作出决议的会议需要记录(正确答案)

C记录保存至临床试验结束后五年

D书面记录所有会议及其决议

答案解析：B

3伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年(正确答案)

B药品上市后五年

C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年

答案解析：A

4下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

A接到申请后尽早召开会议

B各委员分头审阅发表意见(正确答案)

C召开审阅讨论会议

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D签发书面意见

答案解析：B

5伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?

A出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目(正确答案)

D出席会议委员的签名

答案解析：C

6伦理委员会的意见不可以是：

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重审(正确答案)

答案解析：D

7伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

A保护受试者权益(正确答案)

B研究的严谨性

C主题的先进性

D疾病的危害性

答案解析：A

8下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

A研究者的资格和经验

B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法(正确答案)

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D受试者获取知情同意书的方式是否适当

答案解析：C

9下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划

D试验设计的科学效率(正确答案)

答案解析：D

10伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选方法是否适当

B知情同意书内容是否完整易懂

C受试者是否有相应的文化程度(正确答案)

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

答案解析：C

11下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规