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2020版GCP知识培训试题

1、临床试验的依从性，指谁遵守与临床试验有关要求、GCP和相关法律法规

（）

A、受试者

B、研究者

C、申办方

D、以上皆是(正确答案)

2、试验方案中不包括下列哪项（）

A、试验场所

B、研究者姓名、地址、资格

C、受试者姓名、地址(正确答案)

D、申办方名称、地址

3、下列那一项是临床试验前准备的必要条件（）

A、所有试验药物生产完毕

B、参研单位及研究者满足GCP要求条件(正确答案)

C、所有受试者均已签署知情同意书

D、以上皆是

4、在药物临床试验过程中，下列那一项不正确（）

A、保障受试者权益

B、保障试验科学性

C、保障试验药物有效性(正确答案)

D、保障试验数据可靠性

5、经过下列哪项程序，临床试验方可实施（）

A、向伦理委员会提交申请

B、在伦理委员会备案

C、试验方案经伦理委员口头同意

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D、试验方案经伦理委员会会议讨论，并签发同意意见(正确答案)

6、下列哪项不是受试者的权利（）

A、自愿参加临床试验

B、自愿退出临床试验

C、选择进入任意组别(正确答案)

D、将知情同意书带回家与家人商量

7、发生严重不良事件时，研究者需要立刻报告（）

A、国家药品监督管理局、卫健委

B、申办方(正确答案)

C、伦理委员会

D、专业学会

8、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要（）

A、随机编码建立规定

B、随机编码保存规定

C、随机编码破盲规定

D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

9、下列哪项是研究者的职责（）

A、监查临床试验质量

B、建立质控体系

C、对试验用药做出医疗决定(正确答案)

D、保证试验用药质量合格

10、伦理学审查中，关注内容不包括下列哪项（）

A、研究者资质

B、研究风险/收益比

C、有无弱势群体参与及保护措施

D、研究者获益(正确答案)

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11、由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、

同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材

料等，确保受试者的权益、安全受到保护的是（）

A、知情同意

B、知情同意书

C、伦理委员

D、伦理委员会(正确答案)

12、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说

明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。指（）

A、不良事件

B、药物不良反应

C、严重不良事件

D、可疑且非预期严重不良反应(