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药物临床试验补充合同8篇

篇1

甲方（临床研究单位）：_________________________

乙方（药物研发公司）：_________________________

鉴于甲乙双方已经签署了关于药物临床试验的主合同，现根据实际需要，双方就临床试验过程中的某些特定事项达成如下补充协议：

一、背景及目的

鉴于药物临床试验的复杂性和不确定性，双方有必要通过补充协议明确临床试验的具体实施细节，以确保试验的顺利进行和双方的权益得到保障。

二、合同范围与事项

1.合同范围：本补充协议是对药物临床试验主合同的补充，涉及试验的具体实施细节、双方责任、义务及权益保障等。

2.合同事项：包括但不限于试验进度调整、数据管理与分析、受试者管理、风险承担与补偿、知识产权保护等。

三、试验进度调整

1.若因不可抗力因素导致试验无法按照原定计划进行，双方应及时沟通并协商调整试验进度。

2.甲方应根据实际情况及时调整试验资源，确保试验进度与计划相匹配。

3.乙方应提供技术支持和指导，协助甲方解决试验过程中遇到的问题。

四、数据管理与分析

1.甲方负责试验数据的收集、整理与初步分析。

2.乙方有权对试验数据进行审核和监督，确保数据真实、准确、完整。

3.双方应共同制定数据管理和分析方案，确保数据分析的科学性和合理性。

4.数据分析结果应作为药物临床试验报告的重要组成部分。

五、受试者管理

1.甲方负责受试者的招募、筛选、管理与安全保障。

2.乙方应提供详细的受试者招募计划和指导，确保受试者的合规性和安全性。

3.双方应共同制定受试者管理制度和流程，确保受试者权益得到充分保障。

六、风险承担与补偿

1.双方在药物临床试验过程中共同承担风险。如因甲方原因导致试验失败或产生不良后果，甲方应承担相应责任。如因乙方原因导致试验失败或产生不良后果，乙方应承担相应责任。

2.若因不可抗力因素导致试验失败或产生不良后果，双方应协商解决。

3.对于受试者因参加试验而遭受的损害，双方应依法给予合理的补偿和救助。

七、知识产权保护

1.双方在药物临床试验过程中产生的知识产权归属问题，按照相关法律法规执行。

篇2

甲方（药物研发方）：_________________________

乙方（临床研究机构）：_________________________

鉴于甲乙双方共同签署的关于__________药物的《临床试验合同》的基础上，为补充和完善该临床试验相关事项及细节，明确双方权益及责任，特订立本补充合同。

一、合同目的

本合同旨在补充和明确甲乙双方关于药物临床试验的具体事宜，确保试验的顺利进行，保护受试者的权益和安全。

二、试验内容

详细列明本次临床试验的具体内容，包括但不限于试验药物的名称、剂型、规格、给药途径、受试者人群特征等。

三、试验进度安排

双方应明确试验的时间节点、进度安排以及重要里程碑事件的完成标准。包括但不限于筛选受试者、试验开始、中期分析、试验结束等关键环节的详细时间安排。

四、试验费用及支付方式

1.试验费用：明确本次临床试验的总费用，包括但不限于是设备费、检查费、受试者补偿费等。

2.支付方式：约定支付款项的方式，如分期支付或一次性支付，并明确支付时间和金额。

3.增值税发票：乙方需提供相应的增值税发票，甲方按照发票金额进行支付。

五、知识产权保护

明确本次临床试验中涉及的知识产权归属问题，包括但不限于试验数据、研究成果等知识产权的归属和使用权。

六、受试者安全保障

双方应确保试验过程中受试者的安全和健康，明确在试验过程中可能出现的风险及应对措施，并为受试者提供必要的医疗救助和补偿。

七、数据管理与必威体育官网网址责任

双方应确保试验数据的真实、准确和完整，对涉及试验数据的必威体育官网网址事项进行约定，未经对方同意，任何一方不得擅自泄露或使用相关数据。

八、合同变更与解除

如需变更或解除本合同，应经双方协商一致并书面确认。任何一方不得擅自变更或解除合同。如因不可抗力因素导致合同无法继续履行，双方应协商解决。

九、违约责任

如一方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任，并赔偿对方因此造成的损失。

十、争议解决

双方在履行本合同过程中发生争议，应首先协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。

十一、其他约定事项

补充合同中未涉及的其他事项，仍按照甲乙双方之前签署的《临床试验合同》执行。本合同为《临床试验合同》的补充合同，