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医疗器械产品技术要求

编号:

医学影像处理软件

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

成都数浪信息科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

医学影像通讯与存储系统

1产品型号规格及其划分说明

1.1软件型号规格

XX

1.2发布版本

产品发布版本：V1.0

产品完整版本：V1.0.0

1.3版本命名规则

本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z

X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件

进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。

Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件

进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。

Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进

行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4产品适用范围

产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包

括自动诊断部分。

2性能指标

2.1通用要求

2.1.1处理对象

针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、

乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、

耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。

2.1.2最大并发数

系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读

取影像数据的最大用户数为50。

2.1.3数据接口

产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过

标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。

2.1.4特定软硬件

所需软件环境最低配置如下：

所需硬件环境最低配置如下：

2.1.5临床功能

2.1.5.1结构组成

产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，

主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理

影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList服务程序模块、

DICOM服务程序模块。

2.1.5.2放射影像模块

主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体

名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】

【下一个检查】

【窗口靠左半部显

示】

【窗口靠右半部

显示】

【窗口靠上半部

显示】

【窗口靠下半部

显示】

5

2.1.6使用限制

本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训

且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。

2.1.7用户访问控制

软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号

授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行

操作。

2.1.7.1登录验证

用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。

2.1.7.2管理权限

不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。

2.1.8版权保护

产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出

相应的提示，不能进行相应的操作。

2.1.9用户界面

本系统为windows的图形用户界面（GUI）。

2.1.10消息

基于符合windows标准api消息类型。

2.1.11可靠性

本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保

护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应

的数据，保障数据不丢失。