《GBT 41697-2022康复辅助器具 一般要求和试验方法》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T41697-2022康复辅助器具一般要求和试验方法》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;随着人口老龄化、残疾人口数量增加，对康复辅助器具的需求日益增长。;规范康复辅助器具的技术要求、试验方法等，提高产品质量。;康复辅助器具类型;PART;;;;PART;指用于弥补或增强人体功能损失的辅助器具，如假肢、矫形器等。;康复辅助器具分类;PART;辅助功能;生物相容性;;;PART;;参照国际康复辅助器具相关标准和规范，确保国内康复辅助器具与国际接轨。;PART;;;保护消费者权益;突破技术壁垒;PART;定义;医疗器械的定义;;;PART;;电气安全要求;机械稳定性;PART;;康复辅助器具的适用人群;;PART;;;定期对辅助器具进行检查，确保其性能良好，使用安全可靠。;PART;康复辅助器具的固有危险;风险评估方法;PART;;外观检查;撰写评估报告;PART;舒适性;;PART;评估康复辅助器具在静态负荷下的强度和稳定性。;测试目的;评估康复辅助器具在受到意外冲击时的强度和稳定性。;;PART;;;临床与科学文献的综合应用;PART;康复辅助器具的一般要求;康复辅助器具的分类;功能测试;PART;符合法规要求;对康复辅助器具进行初步评估，识别出可能的危险点和危险源。;;PART;;;;PART;;安全性要求;PART;;使用指导;将康复辅助器具放置在静止状态下，逐渐增加载荷至最大载荷，观察其变形和破坏情况。;;PART;限位装置应保证使用者在使用过程中不会因装置失效或误操作而受到伤害。;被动限位;;PART;记忆力减退;;;PART;确保材料对人体无害，不引起过敏反应或刺激。;康复辅助器具及其材料应确保无毒、无害，不含有害物质。;;PART;绝缘电阻;;绝缘电阻测试;PART;;;充电效率与安全性;备用电源;PART;康复辅助器具;机械安全;功能性;通过模拟实际使用场景，测试电池供电康复辅助器具的各项功能是否正常。;PART;电路保护机制的作用;电路保护机制应符合GB/T41697-2022等相关国家标准的要求。;过流保护;PART;;数据安全性测试;PART;;根据康复部位和用途，电极形状应设计合理，方便贴合皮肤。;电极应具备良好的绝缘性能，防止电流直接通过皮肤造成伤害。;PART;声音控制标准;;PART;电磁兼容性测试项目;电磁兼容性测试方法;电磁兼容性试验要求;PART;;;使用前检查;PART;;通过模拟实际使用场景，测试康复辅助器具在不同介质中的阻力。;测试方法;将康复辅助器具与不同材质的液体接触，观察其材质是否发生变化。;PART;;以用户为中心，考虑用户的使用习惯、身体特征和认知特点，设计出符合用户需求的康复辅助器具。;康复辅助器具的易用性试验方法;PART;;;用户调研;PART;;;个性化定制;PART;;;;PART;评估康复辅助器具在高温环境下的性能表现和稳定性。;评估康复辅助器具在振动环境下的结构强度和耐久性。;;PART;材料性能变化;高湿度环境下，康复辅助器具的材料可能加速老化，降低使用寿命。;使用防潮措施;PART;防尘等级划分;;PART;评估材料对化学物质的抵抗力;;;;PART;应使用符合国家标准或行业标准的包装材料，确保产品在运输过程中不受损坏。;;PART;康复辅助器具应具有唯一性标识，且标识应清晰、牢固、耐久。;产品描述;PART;提交申请人和生产厂商的相关文件资料，如营业执照、产品图纸、产品说明书等。;;监督审查;PART;市场监督机制;;;PART;人工智能技术应用;;;PART;利用AI技术实现康复辅助器具的智能化，提高设备的自适应性和个性化。;远程监控与维护;PART;消费者需求多样化;提高适配性;;PART;反馈渠道建立;根据用户反馈和市场需求，不断完善产品设计和功能，提高产品的实用性和舒适度。;产品使用说明;PART;提升产品质量;标准化的康复辅助器具将提高康复治疗的准确性和有效性，从而帮助患者更好地恢复功能。;该标准的宣传和实施将提高公众对康复辅助器具的认知度和重视程度。;THANKS