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产品生产授权的委托书(通用17篇)
产品生产授权的篇1
(以下简称授权人)现代表公司委任______为生产管理者代表(以
下简称管理者代表),任期自_________年______月______日至_________
年______月______日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表
管理办法(试行)》制定本授权书。
第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事
求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以
保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第二条管理者代表职责与权限如下:
(一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业
医疗器械生产质量管理工作。
(二)组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1、每批次原材料及成品放行的批准;
2、质量管理体系文件的批准;
3、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
4、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
5、不合格品处理的批准;
6、风险管理报告的批准;
7、过程确认方案和过程确认报告的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1、关键原材料供应商的选取;
2、关键生产和检测设备的选取;
3、生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
4、其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求:
1、该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与
《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一
致;
2、生产和质量控制文件齐全;
3、按有关规定完成了各类(包括设备和工艺等)验证;
4、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记
录完整。
(六)在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医
疗器械监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1、在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检
查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪同人员,协助检查组
开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的
整改情况上报当地市食品药品监督管理局;
2、每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上
报企业的医疗器械质量体系实施情况,1月份同时上报产品的年度质量
回顾分析情况;
3、督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责;
4、其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情
形。
(七)其他业务权限:
第三条管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事
项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限
的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
第四条因工作需要,管理者代表可以将部分质量管理职责转授给
相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器
械质量管理行为承担责任,同时必须保留转授权文件。
第五条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确
保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第六条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。
第七条本授权书一式______份,授权人执有______份备查,管理者
代表执有______份备查。
公司:______(公章)
法定代表人(授权人):______(签名)
_________年______月______日
管理者代表:______(签名)
_________年______月______日
产品生产授权的委托书篇2
甲方:_________
乙方:_________
甲、乙双方经友好协商,本着平等、自愿、诚实、互惠互利的原
则,就乙方代理甲方指定产品在指定地区推广,销售等合作事宜达成
如下协议:
1、甲方授权乙方作为____________年度甲方产品_________在______
产品代理授权书范本地区的授权经销商。
2、甲方授
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