DB14_T 2803-2023 药品委托储存配送管理规范.docxVIP

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14

山西省地方标准

DB14/T2803—2023

药品委托储存配送管理规范

2023-09-18发布2023-12-18实施

山西省市场监督管理局发布

I

DB14/T2803—2023

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5基本要求 1

6委托管理 2

7储存管理 3

8配送管理 3

9计算机系统管理 3

II

DB14/T2803—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西省药品监督管理局、山西九州通医药有限公司、山西省太原药材有限公司。

本文件主要起草人：杨秀芬、聂志奇、张娇、吴哲、闫舒雅、程鹏飞、尤利霞、吕鼎豪、李绍中、王小芳、王志华、冯晓瑞。

1

DB14/T2803—2023

药品委托储存配送管理规范

1范围

本文件规定了药品委托储存配送管理的术语和定义、基本要求及委托管理、储存管理、配送管理、计算机系统管理等要求。

本文件适用于对药品经营企业开展药品委托储存配送业务的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB14/T1956-2019药品委托储存配送服务机构基本要求《药品经营质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品委托储存配送

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业将所生产或经营的药品委托给具备委托储存配送服务资质的药品经营企业代为开展储存、配送的业务模式。

3.2

委托方

委托开展药品委托存储配送的合法药品的上市许可持有人、药品生产企业及药品经营企业。

3.3

受托方

经省药品监督管理局审核通过、承接委托方存储配送业务的药品经营企业。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ERP：企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning）WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）

EDI：电子数据交换平台（ElectronicDataInterchange）WCS：仓储控制系统（WarehouseControlSystem）

TMS：运输管理系统（TransportationManagementSystem）

5基本要求

2

DB14/T2803—2023

5.1委托方应在许可生产、经营范围内进行药品委托储存配送。

5.2委托方为药品经营企业的，在省内应只委托一家受托方承担业务，且将经营品种（特殊管理药品除外）全部委托，不应多方委托。

5.3受托方药品经营范围应涵盖委托方委托范围。

5.4委托方和受托方均应建立与委托储存配送相适应的质量管理体系。

6委托管理

6.1委托方

6.1.1应设置符合自身实际经营需求的组织机构，并配备相应人员。

6.1.2应建立药品委托储存配送管理、企业审核、信息交换等质量管理制度。

6.1.3开展委托储存配送业务前，应对受托方储存配送的质量管理体系进行审核，审核内容至少包括：——开展委托储配的合法资质、质量信誉及持续合规情况；

——收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节质量管理体系文件；——开展储存配送业务相关人员的资质、培训、健康档案等材料；

——计算机系统、仓储和配送设施设备等质量保证能力；

——委托涉及冷藏、冷冻药品时受托方的冷链条件及管理能力。

6.1.4开展委托储存配送业务应按照有关要求向省药品监管部门申请办理仓库地址许可变更事宜。

6.1.5开展委托储存配送业务过程中，应积极履行委托储配药品质量管理职责，至少开展以下活动：——定期对受托方委托储配质量保证能力、委托储配质量风险进行评估；

——受托方委托储配相关的质量管理体系关键要素发生变化时，应对其及时开展专项审核；

——建立受托方质量