食品生产企业检测实验室质量管理要求.docx

食品生产企业检测实验室质量管理要求

1范围

本标准规定了食品生产企业检测实验室质量管理、人员管理、环境设施、仪器设备、方法选择和确认、数据报告、质量控制等基本要求。

本标准适用于食品生产企业检测实验室建立及完善内部质量管理，以确保检测结果准确有效。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件标准。

CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则

GB/T13868-2009感官分析建立感官分析实验室的一般导则

GB4789.1-2016食品安全国家标准食品微生物学检验总则

GB/T27405-2008实验室质量控制规范食品微生物检测

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1食品质量

食品经过生产、加工及检测等环节，达到安全食用的质量要求。

3.2食品质量管理

为使食品满足安全食用的质量要求，所采取的一系列控制措施。

3.3食品质量控制

为使食品满足安全食用的质量要求，所采取的一系列控制措施。

3.4食品生产企业检测实验室

食品生产企业检测实验室是食品生产者或企业内部的实验室，主要承担食品原材料、半成品、成品的检测及质量控制工作。

4实验室质量管理体系的建立

4.1为保证企业生产食品达到食品安全的质量要求，内部实验室应建立、实施和维持与自身活动范围相适应的科学系统的实验室质量管理体系。如果企业已实施IS09001、IS014001、ISO22000等管理体系时，已经包含了实验室相关工作规范，实验室在建立自身管理体系时可以直接引用母体组织的相关规定或制度，如质量方针及目标、内部审核、管理评审、风险和机遇的识别和改进、服务客户及合同评审、供应商评价、不符合工作控制及纠正措施、数据信息管理、废弃物管理等。以下为基本框架图。

管理层

生产部

构建组织架构检测部

构建组织架构

质控部

制定质量方针和目标

质量手册

程序文件

建立体系文件作业指导书

建立体系文件

记录表格

环境设施

人员管理-

仪器设备·

实验室质量管理体系

样品管理

检测方法

数据结果

监控记录·

--培训考核-

计划

维护核查-

实施质量控制

实施

评价

规范程序化--

选择确认-

审查批准

2

4.2文件管理

4.2.1质量管理体系文件可分为四个层次，包括质量手册、程序性文件、作业指导书(操作规程)、记录表格。所有与检测活动有关的人员应熟悉体系文件，并执行相关文件和要求。

4.2.2实验室应根据母体组织或实验室本身质量方针和目标，编写质量管理体系文件。质量手册由实验室负责人发布，程序性文件是质量手册的支持性文件，由实验室相关人员编写，经质量负责人审核，最高管理者批准发布实施。作业指导书(操作规程)及记录表格包括所开展检验活动的具体实施要求，由实验室相关人员编写，质量负责人或技术负责人审核，实验室负责人批准发布实施。国际、国家和地方颁布的各类标准可直接按照实验室内部作业指导书管理。

4.2.3实验室应对体系文件的标识、存储、备份、归档和发放予以控制，文件应有唯一的编码标识，实验室应定期审查文件，根据内外部情况的变化及时修订文件，回收作废文件，防止误用，并予以记录、保存归档。

4.3记录控制

4.3.1记录可包括技术记录和质量记录。技术记录包括检验原始记录、环境监测记录、仪器设备使用及维护记录、试剂耗材验收记录、方法验证或确认记录等。质量记录包括内部审核报告、管理评审报告、不符合工作的纠正措施记录和风险识别记录等。

4.3.2记录应信息充分、真实准确、可溯源，可以以纸质、电子形式保存以避免丢失、损坏、被篡改。记录保存期限应满足《食品安全法》、企业产品标准要求及客户要求。

5环境设施

5.1实验室应相对浊立，与生产区域进行物理分隔，以避免发生交叉污染。

5.2实验室的环境设施布局应根据实验规模和检验任务而定，有足够的操作空间，配备与检测工作相适宜的基本设施，以保证检测场所的用水、用电、排风、防尘、控温、控湿、安全防护等设施功能有效。环境设施对检测结果的有效性不应造成不良影响。通常企业内部实验室包括感官检验室(区)、理化实验室和微生物实验室，具体要求可参考资料性附录A、B、C。

5.3实验室设施布局应满足消防安全、环境保护以及应急事故处处置的要求，营造舒适安全的实验室工作环境。实验室应配置与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性。对检测过程中