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【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题--第1页
【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题
第二部分GCP试题PartI_单选题1001任何在人体进行的药品的
系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究
药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安
全性。
A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学
专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查
临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试
者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验
的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考
虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用
药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一
项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验
的过程。
【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题--第1页
【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题--第2页
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受
试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床
试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试
验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试
验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组
织。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对
申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数
据。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者11011临床试验中使一
方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一
种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题--第2页
【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题--第3页
A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成
后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计
分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验
中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预
防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适
应症、用法和用量的物质。
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效
地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面
规程。
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或
临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与
治疗有因果关系。
【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题--第3页
【GCP试题集(附答案)】考驾照科目一试题100题--第4页
A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在
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