考虑患者偏好的部分随机临床试验在中医非药物疗法疗效评价中的设计与实践.pdfVIP

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考虑患者偏好的部分随机临床试验在中

医非药物疗法疗效评价中的设计与实践

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如意！

中医的治疗方法囊括多种治疗手段，如针灸、拔

罐、导引、中药等，其临床经验丰富，治疗效果显著。

随着医学模式的不断转变，为提供最佳的临床研究证

据，大多数治疗性或其他预防干预性的疗法会采用随

机对照试验模式进行临床疗效评价。但在中医的非药

物治疗的研究中，随机对照试验的随机与盲法的原则

在应用过程中会或多或少地掺杂着患者自身意愿，但

这种意愿对疗效的影响究竟多大尚未可知。本文针对

经典随机对照试验的局限性，探讨一种新的研究设计

模式在中医非药物疗法疗效评价中应用的可行性，这

种新的设计模式即考虑患者偏好的部分随机临床试验

(partiallyrandomizedpatientpreferencetrial，PRPP)。

1随机对照试验在中医临床疗效评价中的局限性

在评价干预措施防治疗效时，随机对照试验是公

认的常用方法。该研究设计对各种影响因素进行“控

制”，保障研究对象是相对同质性的人群，并对研究人

群采用盲法，消除主观因素对疗效评价产生的影响，

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被誉为临床试验的最佳方法和“金标准”。然而在对中

医药干预措施开展随机对照试验进行疗效评价时却往

往存在研究设计与实施质量不高的问题，影响了中医

药疗效证据的级别。其原因一方面是研究者本身对临

床研究方法认识的局限性，另一方面则是随机对照试

验运用在中医药疗效评价领域时存在的挑战。在临床

现实世界中，患者就诊时对干预措施的选择或多或少

可能带有一定的偏好，尤其是选择中医药治疗的患者

通常会对中医药的疗法存在选择性偏好，或是经历了

西医治疗疗效不理想而转求中医治疗，故而在对患者

实施随机分组时，会遇到依从性差，甚至医学伦理的

问题。这种主观意愿的因素无论从筛查入组、实施干

预，还是结局测量评价等诸多方面都会对研究结果产

生影响，而此影响是无法消除的。由于固有的评价体

系的设计特点，使得入组时患者自身及施治人员均无

法做出选择，忽略了意愿偏好的影响，导致评价的结

果不能真实反映干预措施的特异性疗效。对干预措施

有强烈偏好的患者，如果不纳入，则会影响试验样本

的代表性及存在选择性偏倚的可能性;如果纳入则可

能会由于患者意愿带来报告偏倚。大部分中医非药物

疗法(如针刺、拔罐、艾灸等)都没有理想的安慰剂

对照，由此带来的盲法缺失也会产生由患者及治疗者

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主观意愿造成的实施偏倚。针对这些可能的偏倚，现

有的研究在固有模式下均未加以合理的解释，虽然“患

者对干预措施的主观判断会对疗效评价产生影响”__

在理论上是被认可的，但这种影响究竟多大尚未可知，

这种空白也从一定程度上造成了非药物疗法疗效评价

研究的局限性。

2PRPP的方法学原理

针对传统随机对照试验在评价非药物疗法疗效时

存在的局限性，1979年Zelen提出需要一种新的模式

来弥补固有研究模式的不足。该研究模式运用随机或

者概率机制的方式将患者分为两组，两组患者基线具

有可比性，第一组患者接受标准治疗，第二组患者将

被询问是否接受试验疗法，如果他们拒绝接受，则也

被归入标准治疗组进行治疗。随后Brewin在1989年

提出应首先考虑患者对所接受的干预措施的意愿情况

进行分组，即PRPP。PRPP研究模式在纳入同质性较

好的研究对象之后，首先考虑患者对所接受的干预措

施有无强烈或明显的偏好，当入组患者对所接受的干

预措施有强烈或明显的偏好时，可按照患者的意愿分

组而不采用随机;当患者无明显偏好时则采用完全随

机的方法分组，然后按照研究设计予以相应的干预或

对照措施，干预完成后进行结局指标分析。该模式能

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