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医疗器械临床试验协议书
【协议编号】:XXXX-XXX
【协议书名称】:【签订日期】:XXXX年XX月XX日
【签订地点】:XX市XX医院
【甲方】:(以下简称为“甲方”)
单位名称:
联系地址:
邮政编码:
联系人及职务:
电话:
传真:
电子邮箱:
【乙方】:(以下简称为“乙方”)
单位名称:
联系地址:
邮政编码:
联系人及职务:
电话:
传真:
电子邮箱:
【背景与目的】
本协议旨在明确甲方与乙方在进行医疗器械临床试验过程中的权利、
义务和责任,确保试验过程科学、合法、规范地进行,保障受试者权
益,提高医疗器械临床试验的质量和可靠性。
【试验范围】
本次试验的具体内容、试验器械的名称和规格、试验方法和标准、
试验的阶段及持续时间等详细信息应在试验计划书中明确说明,并作
为附件随本协议一起签署。
【试验费用和支付方式】
1.甲方应按照试验计划书规定的试验费用进行支付。
2.试验费用的支付方式为:
(1)甲方应在试验开始之前支付试验的启动费用,金额为协议试
验总费用的20%。
(2)甲方应在试验进行中按照试验进度及时支付各阶段试验费用,
具体金额和支付时间由甲乙双方共同商定。
(3)乙方应按照甲方支付试验费用的方式和时间提供试验所需的
物资和服务。
【试验过程和受试者保护】
1.乙方应严格按照试验计划书和法规要求组织和实施试验。
2.试验过程中应确保受试者的权益和安全,提前征得受试者(或其
法定代理人)的知情同意,并告知试验的目的、可能的风险及利益。
3.如发生试验相关的不良事件或不良反应,乙方应立即采取相应措
施,向甲方报告,并配合甲方进行调查和处理。
【数据管理和结果报告】
1.乙方应负责试验数据的管理和分析,确保数据的准确性和完整性。
2.乙方应按照试验计划书约定的时间提交试验报告,报告中应包括
试验结果的详细描述、数据分析、结论及可能存在的问题和改进意见。
【知识产权及必威体育官网网址】
1.在试验过程中所涉及的发明、创造、新技术、新方法等知识产权
归属以专门有关法规和协议约定为准。
2.甲乙双方应对试验过程中所获取的试验数据、结果、商业秘密等
必威体育官网网址,并在试验结束后对相关信息进行必威体育官网网址义务的延续。
【合同解除与争议解决】
1.本协议双方一致同意可根据试验计划书的实际进展情况,协商解
除本协议。
2.如发生本协议无法解决的争议,双方应友好协商;如协商不成,
应提交至所在地法院诉讼解决。
【其他条款】
1.本协议正本一式两份,甲方和乙方各执一份,具有同等效力。
2.本协议自双方签署之日起生效,至试验报告提交完毕之日终止。
3.本协议未尽事宜由甲乙双方协商解决。
【签署人及日期】
甲方代表签字:____________________________日期:
_________________
乙方代表签字:____________________________日期:
_________________
以上为医疗器械临床试验协议书范本,具体内容和格式可根据实际
情况进行调整和修改。
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