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医疗器械临床试验协议书

【协议编号】：XXXX-XXX

【协议书名称】：【签订日期】：XXXX年XX月XX日

【签订地点】：XX市XX医院

【甲方】：（以下简称为“甲方”）

单位名称：

联系地址：

邮政编码：

联系人及职务：

电话：

传真：

电子邮箱：

【乙方】：（以下简称为“乙方”）

单位名称：

联系地址：

邮政编码：

联系人及职务：

电话：

传真：

电子邮箱：

【背景与目的】

本协议旨在明确甲方与乙方在进行医疗器械临床试验过程中的权利、

义务和责任，确保试验过程科学、合法、规范地进行，保障受试者权

益，提高医疗器械临床试验的质量和可靠性。

【试验范围】

本次试验的具体内容、试验器械的名称和规格、试验方法和标准、

试验的阶段及持续时间等详细信息应在试验计划书中明确说明，并作

为附件随本协议一起签署。

【试验费用和支付方式】

1.甲方应按照试验计划书规定的试验费用进行支付。

2.试验费用的支付方式为：

（1）甲方应在试验开始之前支付试验的启动费用，金额为协议试

验总费用的20%。

（2）甲方应在试验进行中按照试验进度及时支付各阶段试验费用，

具体金额和支付时间由甲乙双方共同商定。

（3）乙方应按照甲方支付试验费用的方式和时间提供试验所需的

物资和服务。

【试验过程和受试者保护】

1.乙方应严格按照试验计划书和法规要求组织和实施试验。

2.试验过程中应确保受试者的权益和安全，提前征得受试者（或其

法定代理人）的知情同意，并告知试验的目的、可能的风险及利益。

3.如发生试验相关的不良事件或不良反应，乙方应立即采取相应措

施，向甲方报告，并配合甲方进行调查和处理。

【数据管理和结果报告】

1.乙方应负责试验数据的管理和分析，确保数据的准确性和完整性。

2.乙方应按照试验计划书约定的时间提交试验报告，报告中应包括

试验结果的详细描述、数据分析、结论及可能存在的问题和改进意见。

【知识产权及必威体育官网网址】

1.在试验过程中所涉及的发明、创造、新技术、新方法等知识产权

归属以专门有关法规和协议约定为准。

2.甲乙双方应对试验过程中所获取的试验数据、结果、商业秘密等

必威体育官网网址，并在试验结束后对相关信息进行必威体育官网网址义务的延续。

【合同解除与争议解决】

1.本协议双方一致同意可根据试验计划书的实际进展情况，协商解

除本协议。

2.如发生本协议无法解决的争议，双方应友好协商；如协商不成，

应提交至所在地法院诉讼解决。

【其他条款】

1.本协议正本一式两份，甲方和乙方各执一份，具有同等效力。

2.本协议自双方签署之日起生效，至试验报告提交完毕之日终止。

3.本协议未尽事宜由甲乙双方协商解决。

【签署人及日期】

甲方代表签字：____________________________日期：

_________________

乙方代表签字：____________________________日期：

_________________

以上为医疗器械临床试验协议书范本，具体内容和格式可根据实际

情况进行调整和修改。