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临床试验设计方案的撰写
邓伟
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临床试验方案设计的重要性
•确保受试者的权益和确保临床试验的科学
性
–试验能否顺利进
–结果是否正确、结论是否可靠
–获得知情同意
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临床试验方案〔Protocol〕
•详细说明研究目的及如何进行试验
•科学设计局部:背景、目的、假设、所选设
计等
•操作局部：实验步骤的详细说明
•遵守?赫尔辛基宣言?原那么，符合GCP要
求和我国药品监督管理当局有关法规
•符合专业与统计学理论
•符合伦理道德
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三要素
•实验设计的三要素
–受试对象
–处理因素
–实验效应
受处理因素实
试验
对效
象应
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临床试验方案〔Protocol〕
•由申办者〔Sponsor〕和主要研究者〔PI〕共
同讨论制定
•编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面
的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。
•必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单
位以及申办者签章并注明日期
•GCP规定了临床试验方案应包括的内容
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临床试验研究方案的内容〔I〕
1.临床试验的题目(首页〕
2.方案内容摘要
3.研究背景
4.试验的目的
5.试验的总体设计
6.受试者的入选标准、排除标准、退出试
验的标准
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临床试验研究方案的内容〔II〕
7.治疗方案
8.临床试验的实施步骤
9.临床试验疗效评价
10.临床试验平安性评价
11.统计分析
12.质量控制和保证
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临床试验研究方案的内容〔III〕
13.伦理学要求
14.数据管理、资料的保存
15.临床试验预期的进度和完成日期
16.各方承担的职责和论文发表等规定
17.主要研究者签名和日期
18.附录
19.参考文献
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