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临床基因扩增实验室的管理
和质量保证
上海交通大学医学院检验系
樊绮诗
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第一节
临床基因扩增检验实验室的设置
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实验室设置原那么：
各区独立注意风向因地制宜方便
工作
功能区设置：
1.试剂准备区2.模板制备区
3.扩增区4.产物分析区
各区必须有明确的标识
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工作流向
试剂准备区
模板制备区
扩增区(产物分析区)
各区之间应有传递窗,用于传递实验过程中
的物品
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n阳性标本经扩增后的产物会成为后续实验扩增
n的模板,对后续实验产生污染
n必须注意空气流向〔通过实验室的空气压力
n而实现〕
n缓冲室：负压(用于更换工作衣和工作鞋)
n实验室：常压
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n各功能区内设置相应的仪器和设备
n模板制备区设生物平安柜
n各功能区内的任何物品不可移至其它功能区
n原那么：
n各功能区互相独立
n设缓冲间,保持区域间完全分隔
n各区物品专用
n
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n临床基因扩增检验实验室必须经过国家有关
部门的验收认可
n必须遵循申报程序
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〔扫描程序〕
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第二节
临床基因扩增实验室的质量保证
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n室内质量控制
n〔internalqualitycontrol,IQC〕
n室间质量评价
n〔externalqualityassessment,EQA〕
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标本的采集、运送、保存及其质量控制
n按检测要求建立标准操作程序和质量控制
规那么
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标本采集和运送
n采集时间
n采集部位
n采集材料〔无菌、一次性使用〕
n标本类型〔血清、血浆、有核细胞、分泌物、
n脑脊液、尿液等〕
n标本质量〔溶血、脂血、其他物质污染〕
n抗凝剂〔EDTA、ACD〕
n运输容器和条件〔无菌、密闭、可常温〕
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标本保存
n尽快提取核酸
n稳定剂〔灭活RNase〕
n核酸的乙醇沉淀物可于-20°C保存
n溶解于TE缓冲液中
n核酸的长期保存应置于-80°C
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临床基因扩增
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