呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2300334）.docx

受理号：CSZ2300334

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探

针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址.................................................................................................3

技术审评概述.................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述...................................................................................6

三、临床评价概述........................................................................................11

四、产品受益风险判定................................................................................13

综合评价意见................................................................................................15

基本信息

一、申请人名称

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区生命园路9号院

三、生产地址

北京市昌平区生命园路9号院

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒的主要组成成分见下表：

组分名称

装量（X测试/盒）

124

数量成分

扩增反应液300μL160μL1管

缓冲液、dNTPs、Taq酶、UDG酶、逆转录

酶

引物液A100μL45μL1管

甲型流感病毒、乙型流感病毒、百日咳鲍

特菌和内参4个靶标的引物和探针

试剂盒Ⅰ

引物液B100μL45μL1管

腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和

内参4个靶标的引物和探针

CarrierRNA82μL33μL1管CarrierRNA

蛋白酶K190μL100μL1管蛋白酶K

阳性质控品220μL220μL1管

含六个目标靶点基因的假病毒（质粒）和

HEK293细胞

阴性质控品350μL350μL1管HEK293细胞

磁珠440μL200μL1管磁珠

试剂盒Ⅱ润洗液1mL500μL1管BSA

洗脱液1mL500μL1管Tris、EDTA

硅油1.2mL1.0mL1管硅油

异硫氰酸胍、十二烷基肌氨酸钠、二硫苏

裂解液C3mL1.5mL1管

糖醇

试剂盒Ⅲ

异丙醇3mL1.5mL1管异丙醇

漂洗液1A3mL1.5mL1管盐酸胍、异丙醇

漂洗液2A3mL1.5mL1管乙醇

备注：1.不同规格或批次的试剂盒组分不得混用。

2.需要但未提供的材料和设备：200μL移液器及配套枪头，博晖

微流控仪器配套芯片(货号：130000102)和枪头。

（二）产品预期用途

本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流

感病毒（季节性H1N1、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、

H7N