人EGFR_ALK_ROS1_MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2200086）.docx

受理号：CSZ2200086

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂

盒（多重荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息..........................................................................................................3

一、申请人名称..............................................................................................3

二、申请人住所..............................................................................................3

三、生产地址..................................................................................................3

技术审评概述..................................................................................................4

一、产品概述..................................................................................................4

二、临床前研究概述....................................................................................7

三、临床评价概述........................................................................................12

四、产品受益风险判定................................................................................16

综合评价意见................................................................................................19

基本信息

一、申请人名称

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

二、申请人住所

厦门市海沧区鼎山路39号

三、生产地址

厦门市海沧区鼎山路39号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒包括两个部分：RNA基因融合检测和DNA基因突

变检测。

RNA基因融合检测组成成分包括LET反应条A(LETA)、

LET逆转录液I、LET逆转录液II、LET逆转录酶、LET混合

酶A和LET阳性对照A。LET逆转录液I、LET逆转录液II

和LET逆转录酶用于样本RNA逆转录成cDNA；LET反应条

A(LETA)和LET混合酶A用于样本cDNA扩增检测。PCR反

应液已预先分装于PCR8联管(LETA)中，8联管内装有各自相

应的PCR反应液，RNA基因融合检测由①号管和⑤~⑦号管

FAM信号指示，①号管和⑤~⑦号管VIC信号用于指示RNA样

本质量和质控实验是否异常，详见表1和表2。

DNA基因突变检测组成成分包括LET反应条B(LETB)、

LET混合酶B和LET阳性对照B。LET反应条B(LETB)和LET

混合酶B用于样本DNA扩增检测。PCR反应液已预先分装于

PCR8联管(LETB)中，8联管内装有各自相应的PCR反应液，

DNA基因突变检测由①~③号管FAM和ROX信号指示，①~

③号管VIC信号用于指示DNA样本质控实验是否异常，DNA

样本质量由⑧号管FAM和ROX信号指示，详见表1和表3。

试剂盒采用8联PCR管设计，管内装有相应的检测试剂。

每一例样本检测需要1条LET反应条A(LETA)和1条LET反

应条B(LETB)，其中LET反应条A在8联PCR管上