人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400290）.docx

受理号：CSZ2400290

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：广州海力特生物科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址.................................................................................................3

技术审评概述.................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述...................................................................................5

三、临床评价概述.........................................................................................9

四、产品受益风险判定................................................................................11

综合评价意见................................................................................................13

基本信息

一、申请人名称

广州海力特生物科技有限公司

二、申请人住所

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、

219-221单元

三、生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层、广州高

新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单

元

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒的主要组成成分见下表：

序号试剂名称规格与数量主要成分

1PCR反应液（HIV-1DNA）1.1mL×2管引物、探针、核苷酸单体（dNTPs）、PCR缓冲液

2酶系42μL×1管热启动Taq酶、尿嘧啶-DNA糖基化酶（UDG酶）

定值的人类基因组DNA3HIVDNA定量参考品150μL×1管

（含有单拷贝整合的缺陷HIV-1前病毒）

4HIVDNA弱阳性质控品1mL×1管8E5细胞

5HIVDNA强阳性质控品1mL×1管8E5细胞

6HIVDNA阴性质控品1mL×1管生理盐水

7参考品稀释液200μL×1管TE缓冲液

备注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换或混用。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒I型

（HIV-1）M组的DNA。

检测结果用于HIV-1感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作

为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测

对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。

（三）产品包装规格

48测试/盒。

（四）产品检验原理

本试剂盒针对M组HIV-1亚型的高度保守区域设计HIV-1特异性

引物和HIV-1特异性探针（Taqman探针），配以PCR反应液、耐热

DNA聚合酶（Taq酶）、核苷酸单体（dNTPs）等成分，用PCR体外

扩增法定量检测HIV-