外科用封合剂（JQZ1900170）.docx

受理号：JQZ1900170

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：外科用封合剂

产品英文（原文）名称：BioGlueSurgicalAdhesive

产品管理类别：第三类

申请人名称：克莱利夫有限公司

CryoLife,Inc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息....................................................................................................3

一、申请人名称.........................................................................................3

二、申请人住所.........................................................................................3

三、生产地址.............................................................................................3

技术审评概述............................................................................................4

一、产品概述.............................................................................................4

二、临床前研究概述...............................................................................5

三、临床评价概述....................................................................................6

四、产品受益风险判定.............................................................................7

综合评价意见..........................................................................................10

基本信息

一、申请人名称

克莱利夫有限公司（CryoLife,Inc.）

二、申请人住所

1655RobertsBoulevard,NW,Kennesaw,GA,30144,

UnitedStates

三、生产地址

1655RobertsBoulevard,NW,Kennesaw,GA,30144,

UnitedStates

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由预填充注射器和配件组成。预填充注射器填充

了45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由标准混

合管、尖端涂抹器混合管、尖端延长管混合管组成。产品为

一次性使用，预填充注射器、标准混合管、尖端涂抹器混合

管为伽马射线灭菌，尖端延长管混合管为环氧乙烷灭菌。产

品货架有效期根据型号不同为18个月、21个月或24个月。

配件货架有效期为60个月。

（二）产品适用范围

产品适用于成人患者大血管（如主动脉、股动脉和颈动

脉）的开放性手术修复，可作为标准止血方法（如缝合线和

缝合针）的辅助手段。

（三）型号/规格

BG3502-5,BG3515-5,BG3510-5,BGAT-SY,BGAT-10-SY,

BGAT-27-SY,BGST-12,BGST-16

（四）工作原理

外科用封合剂是一种双组分的外科粘合剂，由纯化的牛

血清白蛋白（BSA）溶液和戊二醛构成。采用双腔针管、标

准混合管以及可选混合管构成的输送系统来涂抹溶液。按预

定比例配制的溶液在标准混合管内混合，并发生交联。戊二

醛分子与牛血清白蛋白分子形成共价结合（交联），接触修复

部位的组织蛋白质时，将形成一个柔性的机械密封层，这种

作用不依赖于人体的凝血机制。输送系统可使外科用封合剂

的组分在体外反复混合。外科用封合剂在20－30秒钟内开

始进行聚合，在2分钟内达到其粘合强度。外科用封合剂也

能通过人工血管基质的间隙形成机械式联锁，粘合到人工血

管的基质之上。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究