血管斑块旋切控制装置（JQZ2200329）.docx

受理号：JQZ2200329

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：血管斑块旋切控制装置

产品英文名称：JETSTREAM?PVCN100Console

产品管理类别：第三类

申请人名称：BostonScientificCorporation

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址.................................................................................................3

技术审评概述.................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述...................................................................................4

三、临床评价概述.........................................................................................6

四、产品受益风险判定...............................................................................11

综合评价意见...............................................................................................12

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基本信息

一、申请人名称

BostonScientificCorporation

二、申请人住所

300BostonScientificWayMarlborough,MA01752USA

三、生产地址

BusinessTechnologyParkModelFarmRoad

Cork,Ireland

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由主机和电源线组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的一次性使用外周血管斑块旋切导管

（简称导管）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内

斑块旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、骼动脉或肾

动脉。配用导管型号见产品技术要求。

（三）型号/规格

PVCN100。

（四）工作原理

该产品与一次性使用血管斑块旋切导管配合使用，通过微

分切割和摩擦的正交位移，可优先切割坚硬且钙化的斑块，同

时使柔软、有弹性的正常健康组织偏斜，用于股腘动脉原发性

病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

二、临床前研究概述

（一）性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

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说明，给出了包括主机与导管连接可靠性、控制装置功能、抽吸

流率、灌注流率、安全性能等功能性、安全性指标的确定依据。

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB

9706.1-2007、YY0505-2012。

（二）稳定性研究

该产品使用期限为5年，提交了使用期限分析评价报告、

可靠性验证报告和模拟寿命测试报告。提交了环境及运输报告，

提交了预期使用环境下的环境试验报告。

（三）有源设备安全性指标

符合GB9706.1-2007、YY0505-2012标准要求。

（四）动物研究

动物试验采用4头猪共8个部位，通过对球囊过伸/支架重

叠损伤的猪模型治疗后的血管应答和支架损伤情况开展研究。

根据