一次性使用外周血管斑块旋切导管（JQZ2200328）.docx

受理号：JQZ2200328

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用外周血管斑块旋切导管

产品英文名称：JETSTREAM?Over-The-WireAtherectomy

Catheter

产品管理类别：第三类

申请人名称：BostonScientificCorporation

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址.................................................................................................3

技术审评概述.................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述...................................................................................4

三、临床评价概述.........................................................................................7

四、产品受益风险判定...............................................................................12

综合评价意见...............................................................................................13

基本信息

一、申请人名称

BostonScientificCorporation

二、申请人住所

300BostonScientificWayMarlborough,MA01752USA

三、生产地址

BusinessTechnologyPark,ModelFarmRoad,Cork,

Ireland

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品包含电动导管、控件分离舱以及可拆卸激活手柄。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的血管斑块旋切控制装置（型号：

PVCN100）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块

旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。

（三）型号/规格

112260-002、112260-003、112262-002、112262-003、

112264-002、112264-003、112266-002、112266-003

（四）工作原理

该产品与本公司生产的血管斑块旋切控制装置（型号：

PVCN100），通过微分切割和摩擦的正交位移，可优先切割坚硬且

钙化的斑块，同时使柔软、有弹性的正常健康组织偏斜，用于股

腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

二、临床前研究概述

（一）性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，给出了包括耐腐蚀性、峰值拉力、射线可探测性、化学性

能、微粒污染等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求

中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB9706.1-2007、

YY0505-2012、YY0285.1-2017。提交了辅助装置兼容性及系

统可靠性验证报告，导管功能评价报告。

（二）生物相容性

依据GB/T16886.1对成品中与患者直接接触的导管部分

的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接