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2024年医疗机构GCP培训考试试题--第1页
医疗机构GCP培训考试试题
一、选择题
1、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》,施行的
具体时间是()[单选题]*
A、2020年4月1日
B、2020年4月23日
C、2020年4月26日
D、2020年7月1日√
2、新版GCP伦理审查的决定文件一律采用()[单选题]*
A、批件
B、伦理审查意见√
C、口头同意
D、邮件通知
3、临床试验,指以人体患者或健康受试者为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的()、药理
学以及其他药效学作用、(),或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的()的系统性试验。
()[单选题]*
A、生理毒理、临床疗效、最终疗效
B、临床医学,不良反应,疗效与安全性√
C、作用机制,临床疗效,系统安全性
D、作用机制、不良反应,疗效与安全性
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2024年医疗机构GCP培训考试试题--第2页
4、公正见证人,指与临床试验(),不受()不公正影响的个人,在受试者或者其监护人()时,作
为公正的()人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。()[单选题]*
A、无关,临床试验相关人员,无阅读能力,见证√
B、有关,研究者,无行为能力,参与
C、无关,研究者,无阅读能力,见证
D、无关,临床试验相关人员,无行为能力,见证
5、在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的(),包括有临床意义的实验室异常时,()
应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实
告知()、。[单选题]*
A、不良事件,研究者,受试者
B、不良反应,研究者和临床试验机构,伦理委员会
C、不良事件,临床试验机构,伦理委员会
D不良事件,研究者和临床试验机构,受试者√
6、源数据,指临床试验中的()或者()上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于()
临床试验所需要的其他相关活动记录、()[单选题]*
A、原始记录,核证副本,审核和评估
B、原始记录,核证副本,重建和评估√
C、原始资料,核证副本,审核和评估
D、原始资料,核证副本,重建和评估
7以下哪些不是申办方的职责()[单选题]*
A、资助临床试验
B、在整个试验过程的所有阶段进行质量管理
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C、监查和稽查
D、与IEC/IRB沟通E、提供试验用药品√
F、开展临床试验操作活动的监督CRO
8、下列人群中哪个可能不是弱势受试者()[单选题]*
A、流浪者
B、年龄超过70岁的老年人√
C、监狱服刑的犯人
D、濒危重症无药可就者
E、未成年人
9、以下哪些对‘检查’的描述是正确的()[多选题]*
A、指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为√
B、药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告√
C、检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场
所进行√
E、药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。
10、经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是()[单选题]*
A、核证副本√
B、必要文件
C、原始记录
D、原始文件
11、下列哪项不是研究者的职责()[单选题]*
A、作出相关医疗决策
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B、报告安全性报告
C
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