康哲药业(0867.HK)芦可替尼乳膏NDA获受理，创新产品潜力十足.docx

港股公司简评报告

风患者，缩小皮损面积，恢复肤色，且不良反应大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

白癜风患者基数大，国内针对性药物有所缺失

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，发病原因为产生色素的黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1400万，东南亚11国650万患者，其中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，但现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。国内目前常用于白癜风治疗的化学药物均尚未获批白癜风适应症，如外用免疫抑制剂他克莫司软膏(适应症为特应性皮炎)、糖皮质激素地塞米松乳膏(适应症为神经性皮炎)、卡泊三醇软膏(适应症为寻常型银屑病)等，缺少针对白癜风适应症的外用药物获批上市。公司芦可替尼乳膏的上市能够填补国内白癜风市场空白。

表1:白癜风研发进展（上市及III期）

药品成分 主要研发机构 靶点 适应症

境外研发内地研发

数据临

疗效数据

状态 状态

床阶段

试验药物 试验结果

IncyteCorporation，

芦可替尼

康哲药业

二甲聚硅氧AppliedBiology，

JAK1JAK2

非节段型白癜风/白癜风

批准上市上市申请

中国真实世界研究

III期

芦可替尼乳膏 积极结果

试验组：芦可替尼

F-VASI(≥75%improvement)：29.9%VS12.9%

乳膏

F-VASI(≥90%improvement)：15.4%VS1.9%

对照组：Vehicle

烷JupiterWellness甲氧沙林BauschHealth

烷

JupiterWellness

甲氧沙林

BauschHealth

- 白癜风

批准上市

- /

/

/

利特昔替尼 辉瑞制药 -

非节段型白癜风/白癜风

临床III期临床III期II期

试验组1、2、3：

F-VASI(24-week)：-21.2%VS-18.5%VS-14.6%

利特昔替尼

VS2.1%

对照组：安慰剂

百时美施贵宝制药TYK2

百时美施贵宝制药TYK2

尼

白癜风

临床III期

- /

/

/

试验组：阿法诺肽

阿法诺肽Clinuvel，维健医药MC1R

白癜风

临床III期

- II期

NB-UVB

对照组：安慰剂

ChangeinPigmentation（FeetDay196）：0.00

F-VASI(%CFB，52-week)：-52.3VS-62.8VS

试验组1，2，3：

乌帕替尼 艾伯维 JAK1

IncyteCorporation，

非节段型白癜风

非节段型白癜

临床III期批准临床II期

乌帕替尼；对照组1：安慰剂；试验组4，5，6：乌帕替尼

试验组

-59.2VSNAVS38VS-64.8VS-60.8F-VASI(75%，52-week)：28.6VS51.1VS

25.6VSNAVS36.8VS63.2VS37.9

T-VASI50%，52-week：24.5VS31.9VS

27.9VSNAVS31.6VS39.5VS41.4

T-VASI，52-week：40.7%VS42.7%VS41.3%VS

Povorcitinib

康哲药业

JAK1

临床III期 - II期

风

1:Povorcitinib

18.1%

港股公司简评报告

资料来源：insight，证券

试验组

2:Povorcitinib

试验组3:Povorcitinib对照组:安慰剂

F-VASI，52-week：63.6%VS63.8%VS64.4%VS54.8%

T-VASI50，52-week：45.2%VS37.0%VS37.9%

VS15.2%

商业化有序推进，国内生产积极布局

芦可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，2022年7月获得FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品。此外，Opzelura2021年9月在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情的12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗。Opzelura也于2023年4月在欧