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美国发布软件预认证试点项目总结报告
(原创2023-08-17CMDE中国器审)
为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战,美国食品药品监督管理局(FDA)于2017年7月启动了软件预认证试点项目(Pre-Cert),2019年1月发布工作模型1.0版、测试计划和监管框架,2020年9月发布进展报告,2022年9月发布总结报告。
一、背景概述
Pre-Cert核心思想是尝试将软件监管模式由“基于产品”改为“基于制造商质量与组织卓越文化(CQOE)”,即制造商若能通过CQOE评估,则其生产的中低风险软件产品无需审评即可上市。
CQOE包括五个卓越原则:产品质量、患者安全、临床责任、网络安全责任、积极文化。FDA组建评估小组开展CQOE评估工作,评估小组至少包括软件工程专家、临床专家、技术审评专家、体系核查专家、商业运营专家各1名。
根据CQOE评估结果将软件预认证类型分为两类:L1型是指制造商前期没有软件产品开发经验或开发经验有限,适用于低风险软件;L2型是指制造商前期有充足的软件产品开发经验,适用于中低风险软件。L1型审评要求高于L2型。
Pre-Cert计划试点重分类(DeNovo)、上市前通告(510K)两种注册途径,实际主要试点DeNovo。
FDA共招募9家企业参与Pre-Cert,包括医疗器械行业传统企业和新入医疗器械行业的信息技术企业,并涵盖大企业和小企业。
二、主要内容
(一)工作总结
FDA开展了回顾性测试和前瞻性测试,前者是基于前期已批准上市产品的对比测试,后者基于正在申报产品的模拟测试,不过申报产品仍需按传统路径申报注册。
在回顾性测试中,FDA发现注册申报资料提供一份简明的软件预认证声明即可,无需对CQOE评估结果进行再次审评。在前瞻性测试中,FDA发现DeNovo不是试点测试的最佳选择,原因在于9家试点企业适用于DeNovo的产品很少,缺乏代表性。
(二)卓越评估要素
卓越评估要素对于CQOE评估至关重要。FDA基于相关测试和研究,总结归纳出9类250项关键绩效指标(KPI)来细化卓越评估要素。这9类KPI包括:投诉、数据质量、缺陷、设备激活/用户依从性、回归测试、发布、回滚、服务、网络安全。
(三)保证措施
FDA发现,标准化、结构化的数据格式是保证Pre-Cert顺利实施的基础,不仅可以促进FDA和利益相关者的深入沟通,而且有助于FDA开发相应监管工具。
对于低风险产品,可通过CQOE评估确保其安全性和有效性,无需申请注册。但对于中风险产品,CQOE评估虽可精简注册申报资料要求,但不足以取代注册审查。
另外,面对面开展CQOE评估远比远程互动评估更为深入,但远程互动评估仍是CQOE评估的有效机制,尤其是在疫情下。
(四)后续计划
Pre-Cert已突破美国现有法规要求,因此FDA后续将推动法规的修订以促进Pre-Cert落地。
三、结语
Pre-Cert主要存在以下问题:一是试点的企业、产品和注册途径的数量均偏少,广泛性和代表性不足;二是试点初期未明确卓越评估要素KPI,导致评估结果难以提供充足的监管决策信息;三是试点企业提供大量非法规要求的评估材料,需要制定一致、可重复的评估材料内容要求。
不过,Pre-Cert在软件新监管模式的探索、卓越评估要素的归纳总结、低风险软件产品的监管要求等方面仍取得了重要发现,值得我们参考借鉴。
参考文献:
[1]FDA,DevelopingaSoftwarePrecertificationProgram:AWorkingModel.2019.1
[2]FDA,SoftwarePrecertificationProgram:2019TestPlan.2019.1
[3]FDA,SoftwarePrecertificationProgram:RegulatoryFrameworkforConductingthePilotProgramwithinCurrentAuthorities.2019.1
[4]FDA.DevelopingtheSoftwarePre-certificationProgram:SummaryofLearningsandOngoingActivities.2020.9
[5]FDA.TheSoftwarePrecertification(Pre-Cert)PilotProgram:TailoredTotalProductLifecycleApproachesandKeyFinding
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