医学检验生物样本冷链物流运作规范编制说明.docxVIP

《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准

（征求意见稿）编制说明

一、项目来源

2020年初，全球新冠疫情爆发。随着疫情的持续升级，生物样本的规范化运输及安全性运作成为国家监管部门的关注重点之一。为进一步推动运作流程的规范化，国标委于2020年8月28日下发的国家标准化管理委员会文件（国标委〔2020〕39号）正式批准原《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准(计划编号:303-2019-010)升级为推荐性国家标准。项目列入国家标准化管理委员会《2020年推荐性国家标准计划》，计划号T-469。

中国物流与采购联合会医药物流分会、医疗器械供应链分会组织有关部门和单位成立标准起草小组（以下简称标准起草小组）。

标准名称变更

无

标准编制的目的、意义

自2004年国家卫生部举办独立实验室研讨会以来，至2016年《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》，国家政策一直持续引导发展专业的医学检验中心，让第三方医学检验实验室迎来爆发式发展，近两年，迅速从200多家激增至1000多家。

目前，国家和行业对于影响第三方医学检验实验室检验结果最重要的质量控制因素之一：分析前质量控制，主要表现为第三方医学检验实验室在提供检验服务前，其样本收取（非采集）、包装、储存、运输和交接过程，却一直没有相关的统一标准和规范。

为此，依托行业协会联合主要从事该活动的企业，从技术标准的层面针对在第三方医学检验生物样本这一细分领域提供物流服务的企业进行指导性的规范要求，促进从事第三方医学检验生物样本的物流企业规范、有序地发展，真正助力国家分级诊疗制度的有效落地，让优质的检验资源有效下沉到基层显得尤为迫切和必要。

四、主要工作工程

（一）启动阶段

1、2019年3月7日，《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准参与2019年物流标准立项专家评审会。会议由全国物流标准化技术委员会常务副主任、中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付主持。专家组由来自物标委、信息标委会、大专院校、企业等7位专家组成。

2、2019年8月15日，《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准被列入国家发改委《2019年推荐性物流行业标准项目计划》（发改办经贸〔2019〕852号）文件，项目编号为：303-2019-010。并要求于2020年制定完成。

3、2020年8月21日，标准研讨会在金域医学总部成功举办。会议上起草单位以及参会企业代表结合目前企业现状针对待明确的建议进行逐条讨论，对于温度监测与控制、包装管理、从业人员资格等方面进行了深入讨论。

4、2020年8月28日，《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准被列入国家标准化管理委员会《2020年推荐性国家标准计划》（国标委〔2020〕39号）文件，计划号T-469。并要求于2022年制定完成。

序号

计划工作内容

起草单位工作分工

备注

1

1）制定标准工作方案，确定主编写单位，组成起草小组；

2）完成标准主体内容和初稿；

3）组织召开标准工作启动会，宣布成员、职责及工作内容，讨论标准主体内容，提出修订意见。

中国物流与采购联合会：

1）负责制定标准工作方案；负责组织标准工作的开展及总体协调；

2）负责标准起草小组的组建；

3）负责启动会议的组织；

4）共同确定标准的主体内容；

中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：

完成标准的草稿

全体标准起草单位：

启动会议，提出修改意见及建议，反馈纸质版或电子版意见

召开标准启动会议

2

1）实地调研相关企业，收集意见，补充内容，完成标准草稿修改；

2）小组讨论，提出修改意见。

中国物流与采购联合会：

1）负责标准工作的开展、负责调研工作的组织及协调等工作；

2）配合完成标准制定过程中的意见收集及小组成员间的沟通；

3）组织召开工作会议；负责会议纪要的组内发放

中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：

1）依据提出的修改意见，完成标准草稿修改；

标准起草成员单位：

1）依据每稿内容，提出修改意见及建议，反馈纸质版或电子版意见；

2）协助完成标准制定工作；

3）协助联系调研企业，配合调研工作。

以工作会议或邮箱、电话、传真的方式进行

3

1）依据前期工作，完成标准的征求意见稿，向社会及企业征集修订意见；

2）收集意见，小组讨论研究，提出采纳意见，完成标准的审定稿

中国物流与采购联合会：

1）统一向社会公开征集意见，负责征求意见稿的发送及收集反馈意见；

2）配合完成标准的征求意见稿；

3）组织标准工作会议；

中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：

1）依据提出的修改意见，完成标准的审定稿；

2）协助组织召开标准工作会议。

标准起草成员单位：

1）起草单位向相关企业征求意见，反馈意见；

2）共同