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医院新技术准入及临床应用管理制度

医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋

势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展

过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

第一章医疗新技术准入及管理

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织

医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准

入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责

科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医

务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的

动态管理。

二、新技术准入管理

（一）医疗新技术准入管理按照卫健委《医疗技术临床

应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通

过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦

理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医

疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政

部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高

风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步

验证；需要使用稀缺资源；卫健委规定的其他需要特殊管理

的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件

1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各

项规章制度；

2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院

注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；

4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅

助条件，并具有相应的资质证明；

5．医院伦理委员会审查通过；

6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良

记录；

7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在

科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应

的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主

任同意后，填写《拟开展医疗新技术申报审批表》（以下简

称“审批表”）交医务部组织审核和集体评估。

1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”

向医务部申请，由医务部组织审核和集体评估，经分管院长

批准后开展。

2．拟开展新技术属二类技术的，由医务部委托科室质

量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步

评估，形成可行性研究报告；提交医务部后15个工作日内

由医务部组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家

评审；评审通过后由医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省

医学会组织审核。审批通过后开展。

3．拟开展新技术属三类技术，按照卫健委《第三类技

术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

（四）所需提交材料

开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应

用可行性研究报告。报告内容包括：

1．医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情

况、相应科室设置情况；

2．开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

3．该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、

适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗

效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风

险、疗效、费用及疗程比较等；

4．开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员

的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、

其他辅助条件、风险评估及应急预案；

5．医学伦理审查报告；

6．其他需要说明的问题。

三、新技术临床应用管理

（一）新技术分级评估

1．新技术审批通过后，由医院质量管理委员会组织并

邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）

对新技术进行分级评估。

2．根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个

等级。

（1）特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医

学领域产生重大影响的技术；

（2）国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产

生重大影响的技术；

（