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医疗器械销售和售后服务管理制度

一、制度目的

为规范医疗器械销售和售后服务管理，确保医疗器

械销售和售后服务的合法性、安全性和有效性，保障医

疗器械使用者的权益，提高服务质量，根据《医疗器械

监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》

等法律法规，制定本制度。

二、制度范围

本制度适用于医疗器械生产企业在中华人民共和国

境内的医疗器械销售和售后服务活动。

三、制度职责

1.企业应当设立专门负责销售和售后服务的部门，

明确各部门的职责和权限，确保销售和售后服务活动的

顺利进行。

2.销售人员应具备相关法律法规、医疗器械知识和

业务能力，负责医疗器械的销售和售后服务工作。

3.售后服务人员应具备专业的技术能力和良好的服

务意识，负责医疗器械的安装、维修、保养和培训等工

作。

四、销售管理制度

1.企业应根据法律法规的要求，将医疗器械销售给

具有合法经营资格的经营单位或医疗机构。

2.企业应建立销售记录，记录内容包括但不限于产

品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、

销售日期、销售单位、销售数量、经办人等。

3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一

年以上，以备查验。

4.企业应严格按照国家有关规定执行特殊管理产品

的销售，确保产品安全。

五、售后服务管理制度

1.企业应建立售后服务制度，明确售后服务的范围、

内容、标准和流程，确保售后服务活动的顺利进行。

2.售后服务人员应根据用户需求提供安装、维修、

保养等服务，确保医疗器械的正常使用。

3.企业应建立用户档案，记录用户的基本信息、医

疗器械的使用情况和服务记录等，以便跟踪医疗器械的

使用情况和用户反馈。

4.企业应定期或不定期回访用户，收集用户对医疗

器械的使用反馈，对存在的问题及时进行改进和处理。

5.企业应建立投诉处理机制，对用户的投诉和意见

进行及时处理，并向用户反馈处理结果。

六、培训和考核制度

1.企业应对销售和售后服务人员进行法律法规、医

疗器械知识、业务技能和服务意识的培训，提高其专业

素质和服务水平。

2.企业应建立考核制度，对销售和售后服务人员的

业务能力、服务质量和用户满意度等进行定期考核，确

保其符合岗位要求。

七、质量保证和质量控制制度

1.企业应建立质量保证制度，确保医疗器械的生产、

销售和售后服务活动符合法律法规的要求。

2.企业应建立质量控制制度，对医疗器械的质量进

行定期检查和评估，确保医疗器械的安全、有效和可靠。

八、文件和记录管理制度

1.企业应建立文件管理制度，对销售和售后服务活

动的相关文件进行统一管理，确保文件的完整性和可追

溯性。

2.企业应建立记录管理制度，对销售和售后服务活

动的相关记录进行统一管理，确保记录的真实性、准确

性和完整性。

九、制度的修订和执行

1.企业应定期对销售和售后服务管理制度进行审查

和修订，以适应法律法规的变化和企业发展需要。

2.企业应确保销售和售后服务管理制度的严格执行，

对违反制度的行为进行及时处理。

十、制度的解释和未尽事宜

本制度由企业负责解释，对未尽事宜按照国家法律

法规和相关规定执行。

本制度自发布之日起执行，如有变更，以必威体育精装版发布

的制度为准。