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医院临床研究伦理审查申请及报告指南

1.目的：为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责

人递交伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修

改方案申请等,特制定本指南。

2.范围：开展的所有“涉及人体的研究〞,应依据本指南递交伦理

审查申请,包括本院及外单位开展的研究项目。

2.1本院所有专业科室开展的项目。

2.1.1各期药物临床试验。

2.1.2医疗器械临床试验。

2.1.3涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。

2.1.4拟在本院开展的临床新技术新项目。

2.2外单位研究者利用本院资源/数据标本开展的研究。

3.定义:无。

4.权责:无。

5.制度内容

5.1伦理审查申请/报告的类别(EthicalReview

Application/ReviewCategory)

5.1.1初始审查(InitialReview)

初始审查申请：符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦

理审查申请,经批准后方可实施。初始审查申请〞是指首次向伦“理委员

会提交的审查申请。

5.1.2跟踪审查(Follow-UpReview)

5.1.2.1修正案审查申请:研究过程中假设变更主要研究者,对临床研

究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修

正案审查申请,经批准后执行。

5.1.2.2年度/定期跟踪审查报告:应按照伦理审查批件/意见规定的

年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交年度r定期跟踪审查

报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总

的报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况

时,应以研究进展报告〞的方式“,及时报告伦理委员会。

5.1.2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生

需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡,

导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

5.1.2.4违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违

背方案,研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验

规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并

用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益、健康以

及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方

案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述

研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的健康以

及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违

背方案报告。③为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员

会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告〞的方式,向伦理委员

会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5.1.2.5暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研

究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

5.1.2.6结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

5.1.3复审(Re一review)

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的

修正后同意〞“作必要的修正后重审〞,对方案进行修改后,应以“复审申

请〞的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查

意见有不同的看法,可以用“复审申请〞的方式申诉不同意见,请伦理委

员会重新考虑决定。

5.2提交伦理审查的流程(SubmissionProcess)

5.2.1送审(SubmitApplicationFiles)

5.2.1.1送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课

题负责人;新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；

多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送

审应由其导师或指导老师共同签署。

5.2.1.2送审时间：研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交

申请,不同研究类别具体要求如下：