医用高值耗材管理办法.pdfVIP

医用高值耗材管理办法

随着医疗技术的不断进步，医用高值耗材在临床诊断和治疗中的应

用日益广泛。然而，由于其价格昂贵、使用风险较高等特点，加强医

用高值耗材的管理显得尤为重要。为了规范医用高值耗材的采购、储

存、使用和追溯等环节，保障医疗质量和患者安全，特制定本管理办

法。

一、医用高值耗材的定义与分类

医用高值耗材是指单价相对较高、直接作用于人体、对安全性有严

格要求且易于损耗的医用器械和材料。常见的医用高值耗材包括心脏

起搏器、人工关节、血管支架、眼科人工晶体等。根据其用途和特点，

可分为心血管类、骨科类、眼科类、口腔科类等多个类别。

二、采购管理

1、建立采购计划

医疗机构应根据临床需求和库存情况，制定科学合理的采购计划。

采购计划应包括耗材的名称、规格、数量、预算等信息，并经过相关

部门的审核和批准。

2、供应商选择

严格筛选供应商，确保其具备合法的生产或经营资质、良好的信誉

和售后服务。通过公开招标、竞争性谈判等方式选择性价比高的供应

商。

3、采购合同签订

采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品质量、价格、交货期、

售后服务等条款。同时，应规定供应商提供相关的质量证明文件和检

测报告。

三、储存管理

1、设立专门库房

医疗机构应设立专门的医用高值耗材库房，并配备必要的设施设备，

如温湿度调控设备、货架、防潮防虫设施等，以保证储存环境符合要

求。

2、分类存放

按照耗材的类别、规格、批次等进行分类存放，做到标识清晰、易

于查找。

3、库存盘点

定期对库存进行盘点，确保账物相符。对于过期、损坏或变质的耗

材，应及时进行处理。

四、使用管理

1、术前评估

医生在使用医用高值耗材前，应对患者的病情进行充分评估，确保

使用的必要性和合理性。

2、知情同意

向患者或家属详细说明使用高值耗材的目的、风险和费用等情况，

征得其知情同意，并签署相关的同意书。

3、手术记录

在手术过程中，应详细记录高值耗材的使用情况，包括名称、规格、

型号、批号、使用数量等信息。

4、术后随访

对使用高值耗材的患者进行术后随访，了解其恢复情况和耗材的使

用效果，及时发现并处理可能出现的问题。

五、追溯管理

1、建立追溯系统

医疗机构应建立医用高值耗材的追溯系统，实现从采购到使用的全

过程跟踪和记录。

2、信息录入

在采购、入库、出库、使用等环节，及时准确地录入相关信息，确

保追溯信息的完整性和准确性。

3、问题追溯

一旦发现高值耗材存在质量问题或不良事件，能够迅速追溯到源头，

采取相应的措施，保障患者的权益。

六、监督管理

1、内部监督

医疗机构内部应设立专门的监督部门或岗位，定期对医用高值耗材

的管理情况进行检查和评估，发现问题及时整改。

2、外部监督

接受卫生行政部门、药监部门等相关部门的监督检查，积极配合并

提供真实、准确的信息。

七、人员培训

1、采购人员培训

加强采购人员对医用高值耗材相关法律法规、采购流程和谈判技巧

等方面的培训，提高其业务水平。

2、医务人员培训

对医务人员进行高值耗材使用规范、操作技能和风险防范等方面的

培训，确保其正确、合理地使用高值耗材。

八、违规处理

对于在医用高值耗材管理过程中违反本办法的单位和个人，应视情

节轻重给予警告、罚款、暂停执业等处罚；构成犯罪的，依法追究刑

事责任。

总之，医用高值耗材的管理关系到医疗质量和患者安全，医疗机构

应高度重视，严格执行本管理办法，不断完善管理措施，提高管理水

平，为患者提供安全、有效、经济的医疗服务。