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药物销售质量管理规范(2023)题库及答案

第一部分：单项选择题

1.下面哪种品质标记通常表示一种药物被完全确定并获准上市？

A.F-药物品质标记中F代表Free

B.L

C.D

D.P

2.药品管理法规第18条第1款规定，药品广告不得含有（）

宣传。

A.治愈率

B.疗效

C.标志

D.推广

3.《药品GMP规范》中规定，不得采用()方法进行药品工艺

过程控制。

A.实验方法

B.管理方法

C.近似推算和模拟计算

D.商业机密

4.药品的注册证有效期最长为（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

5.与常规固定计量剂型药品相比，可变剂量剂型药品的生产和

控制要求更高，最大的原因是（）。

A.需要保证处方正确性

B.确保病人用量的准确性

C.生产难度高

D.不需要

6.以下哪个不是医院人员对患者用药过程管理中应当关心的问

题？

A.药品适应症和用药禁忌症

B.患者的药物不良反应

C.患者的家庭经济状况

D.药品贮存使用

7.根据《药品GMP规范》规定，生产药品时标准的微生物限

度包括

A.不应有沙门氏菌

B.不应有大肠埃希菌

C.不应有金黄色葡萄球菌

D.不应有真菌

8.根据《药品GMP规范》规定，药品质量体系文件中应当囊

括的最基本的标准文件是：

A.药品质量控制手册

B.药品生产记录

C.药品生产工艺文件

D.药品检验项目和标准

9.以下哪一项不是医疗器械《产品注册管理办法》注册分类的

标准？

A.制式和非制式医疗器械

B.器械分类等级

C.用途和主治功能

D.器械分类管理机关

10.医疗器械的质量标准有哪些？（）

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.以上都是

第二部分：简答题

1.药品注册法规中需要由申请人完成的主要工作内容是什么？

答：药品注册法规中的主要工作内容包括：申请，资质审查，

评审，发布注册文件，申请人要根据药品的种类和要求，准备好符

合国家要求的相关文件和药品样品。

2.简述医疗器械市场监管的途径?

答：医疗器械市场监管的途径包括检查、抽查、延续监管、事

件处理、投诉等手段，对涉及医疗器械质量安全直接相关的医疗器

械进行随机检验，保障医疗器械质量安全。

3.简述GMP认证的意义是什么？

答：GMP认证能够保证药品生产过程规范、生产设施符合质

量标准、药品质量可靠，有利于保障医疗行业及人民身体健康安全，

也有利于促进药品企业良性有序的竞争发展，提升药品企业自身的

质量标准水平。

4.医疗器械产品分级标准有哪些？

答：医疗器械产品分级标准主要有三个，分别是医疗器械技术

分类目录目录、分类标准（管理要求）、嵌入式和标配医疗软件的

技术归类。

5.简述医疗器械广告管理的原则。

答：医疗器械广告管理的原则分别是真实、合法、准确、不误

导，是为了保护消费者的利益，以及保障医疗器械广告市场秩序的

安全。医疗器械广告中不得含有虚假或误导的内容，不得出现未经

批准或者超出批准的用途、作用等内容。

6.药品不良反应应该如何管理？

答：药品不良反应的管理应该由生产企业和医疗机构及时上报，

并在规定的时限内填报药品不良反应报告，及时核实并反馈，如果

涉及药品停用或者召回，需要在规定期限内进行停用或召回等措施，

以保障药品质量安全。同时，也要定期对药品适应症和用药禁忌症

进行核查和解释，以减少药品不良反应的发生和危害程度。