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制药设备质量控制与检测考核试卷

考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判

卷人：_________________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.下列哪种设备不属于制药设备？（）

A.反渗透设备

B.高压均质机

C.超声波清洗机

D.心电图机

2.制药设备的质量控制不包括以下哪一项？（）

A.设备选型

B.设备安装

C.设备操作

D.设备维修

3.下列哪个单位负责我国制药设备的质量检测？（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品监督管理局

4.在制药设备质量控制中，下列哪项措施不是防止交叉污染的有效手段？（）

A.设备分类

B.清洁和消毒

C.隔离生产区域

D.增加生产班次

5.下列哪种设备主要用于固体制剂生产？（）

A.搅拌机

B.压片机

C.注射剂生产线

D.蒸馏塔

6.制药设备验证的内容不包括以下哪一项？（）

A.设备性能

B.设备操作

C.设备清洁

D.设备设计

7.下列哪个参数不是评价制药设备性能的重要指标？（）

A.精度

B.稳定性

C.效率

D.外观

8.下列哪种方法不适用于制药设备清洗？（）

A.高压水射流

B.化学清洗

C.蒸汽清洗

D.磨砂清洗

9.制药设备检测中，下列哪项不属于设备运行检查内容？（）

A.设备运行参数

B.设备振动

C.设备温度

D.设备能耗

10.下列哪种设备主要用于药物提取？（）

A.压片机

B.超临界流体提取设备

C.注射剂生产线

D.搅拌机

11.制药设备质量控制中，下列哪项措施可以降低设备故障率？（）

A.提高设备负荷

B.减少设备维护

C.定期对设备进行保养

D.延长设备使用年限

12.下列哪个部件不属于制药设备的常见检测部件？（）

A.传感器

B.变频器

C.隔膜泵

D.电缆线

13.下列哪种方法常用于制药设备故障诊断？（）

A.目视检查

B.经验判断

C.数据分析

D.设备报废

14.下列哪个因素不会影响制药设备的质量控制？（）

A.环境

B.材料

C.工艺

D.设备型号

15.下列哪个机构负责美国制药设备的质量检测？（）

A.FDA

B.EPA

C.USDA

D.DHS

16.下列哪种设备主要用于药物制剂的包装？（）

A.灌装机

B.压片机

C.注射剂生产线

D.搅拌机

17.制药设备验证过程中，下列哪个阶段不属于验证的三个阶段？（）

A.预验证

B.验证

C.生产

D.巩固验证

18.下列哪种方法可以确保制药设备清洗的有效性？（）

A.目视检查

B.生物指示剂

C.手动清洗

D.增加清洗频次

19.制药设备质量控制中，下列哪项措施有助于提高生产效率？（）

A.减少设备维护

B.增加设备负荷

C.优化生产流程

D.降低设备精度

20.下列哪个参数不属于制药设备性能检测的范畴？（）

A.设备运行速度

B.设备振动幅度

C.设备温度分布

D.设备外观颜色

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪些属于制药设备的清洗方法？（）

A.高压水射流

B.化学清洗

C.蒸汽清洗

D.以上都是

2.制药设备质量控制中，哪些因素会影响设备的性能？（）

A.设备的材料

B.设备的设计

C.设备的使用环境

D.设备的操作人员

3.以下哪些措施可以降低制药设备的交叉污染风险？（）

A.分类生产

B.设备清洁和消毒

C.生产区域隔离

D.A和B

4.制药设备验证的内容包括以下哪些方面？（）

A.设备性能

B.设备操作

C.设备清洁

D.设备维护

5.以下哪些设备常用于药物制剂的生产？（）

A.压片机

B.灌装机

C.注射剂生产线