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中国经皮给药行业市场现状分析

一、经皮给药制剂综述

经皮给药（TDDS）是药物以一定速率透过皮肤经毛细血管吸收进

入人体循环的一类药物递送系统。它可以全身给药也可以用于局部给

药。与普通剂型（如片剂、注射剂等）相比，经皮递药系统具有诸多

优势：可以直接用于局部发挥药效，避免口服给药发生的肝首过效应

和胃肠道的影响，减少用药次数以及灵活调节给药剂量，提高患者的

依从性，也可以随时中断用药，减少药物的副作用，还具有无创伤性

等特点。近年来，随着制剂理论的发展和新辅料及新载体的应用，多

种经皮给药制剂上市，较传统制剂有显著的特点与疗效。经皮给药制

剂是继口服、注射后的第三大给药系统，在防治疾病上发挥着越来越

重要的作用。近年来，经皮给药制剂有多种新产品上市，包括贴剂、

软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、泡沫剂、洗剂等剂型：

一个新化合物新药研发通常需要10年以上时间，且花费5-10亿

美元。而以505(b)(2)方式申报的以TDDS为代表的新型制剂通常只需

要5年左右时间，平均只需要0.2-0.5亿美元花费。从市场效益来看，

化合物新药通常有5年市场监测期，而505(b)(2)同样具有3-5年市场

独占期。

二、经皮给药行业市场现状分析

经皮给药系统凭借高安全性、恒定的药效释放速度、高患者依从

性等优势在多个治疗领域均有丰富需求。上世纪70年代开始，新型

经皮给药制剂率先在美国、日本等地发展起来。目前行业主要参与者

包括诺华、强生（ALZA）、Mylan、4PTherapeutics、Transdermal

Corporation、EchoTherapeutics、久光制药、小林制药等；据统计，

2019年全球经皮给药行业市场空间约为60.64亿美元，预计到2027

年全球经皮给药行业市场空间将达到84.15亿美元，CAGR为4.3%。

据统计，1979年FDA批准了第一个经皮给药产品——东莨菪碱贴

片，用于治疗晕动症。此后TDDS获批产品逐步增多，截至2019年

达到23个。

在我国经皮给药系统可分为新型经皮给药制剂和传统贴膏剂两种。

其中上世纪70年代开始兴起于美国和日本的经皮给药系统是指新型

经皮给药制剂。我国以橡皮膏、黑膏药等为代表的传统贴膏剂同样属

于经皮给药范畴，拥有上千年的发展历史。

2019年我国城市零售药店中成药贴膏剂Top10品种合计销售额

35亿元，占比超过70%，则我国零售药店中成药贴膏剂总规模约50

亿元；2019年公立医疗机构终端中云南白药膏突破10亿元，占中成

药贴膏剂的17%，则公立医疗机构总规模约60亿元。而新型经皮给

药制剂目前占比较小，以氟比洛芬、吲哚美辛和洛索洛芬等镇痛类贴

膏剂为主。据统计，样本医院非中成药贴膏剂市场规模约4.85亿元，

若按3.5的系数计算，则实际市场规模约17亿元。预计2019年我国

经皮给药市场规模合计约127亿元。

三、FDA批准的经皮给药制剂简介

FDA已批准的TDDS药品涉及高血压、心绞痛、晕吐、AD、抑郁

症、镇痛、尼古丁依赖、避孕和尿失禁等。虽然获批的TDDS药物较

多，但对应的活性成分数量相对较少，主要原因是经皮给药并不适合

所有药物。

四、经皮给药行业发展趋势

经皮给药系统可以通过皮肤给药用于治疗局部或全身疾病，可以

克服传统给药方式的弊端，具有避免肝首过效应、降低药物毒性作用、

增加患者依从性等优点。目前，经皮给药系统药物已广泛应用于临床

治疗，取得了一定的效果。

虽然经皮给药系统具有上述优点，但也有局限性。经皮药物制剂

递送的最大屏障是角质层，如何将大分子药物、难溶性药物等进行透

皮吸收，从而达到安全、有效、稳定是人们关注的热点。开发安全有

效的方法和技术解决经皮吸收的屏障，使大分子药物（蛋白质、多肽

等）、难溶性药物进行递送，是目前需要解决的问题。

经皮给药系统的发展也离不开关键辅料的研发，同时还应将新剂

型与经皮给药制剂联合使用，提高药物生物利用度。微针是一类微米

级别的微小针尖构成，可以透过角质层穿刺皮肤但不会触及神经，在

皮肤上形成孔道使药物释放，它可以使一些大分子药物进入皮肤，可

以增大药物的生物利用度，增加药物的吸收，是近年来的研究热点。

因此，在未来希望研究人员可以将经皮给药制剂