中医临床研究常用统计方法.pdfVIP

统计分析是中医临床研究总结的重要组成部分，统计分析方法选择的恰当与否以及对统计学结论的正确理解，直接影响

对中医临床研究结果评价的客观性。本章针对当前中医临床研究中数据分析方法中出现的一些问题，简要介绍了显著性

检验的基本原理和方法，并按资料的类型举例说明，可望有助于研究者应用统计方法时选择和参考。

第一节临床研究数据类型

一、计量资料(measurementdata)

在临床研究中，通过对观察单位用定量的办法测量某项指标数量大小所得到的资料，称为计量资料。如测量病人的身高

（cm）、体重（kg）、血压（kPa）、血红蛋白（g/L）、血液中胆固醇含量（mmol）、中风病人的出血量、用药后退烧的

时间（小时）、住院天数等。对这一类资料常用的描述性指标有平均数、标准差。推断性分析有t检验、u检验、方差分

析、相关与回归分析等。

二、分类资料(categoriesdata)

也称命名资料,是将观察单位按某种属性或类别分组，然后清点各组的观察单位数目所得到的资料，如性别分男、女，临

床试验观察结果分阳性、阴性，血型按A、B、AB、O四型分类,中医证候分类等，这一类资料常用的描述性分析指标有

构成比、率和相对比及率的标准误等。推断性分析主要有u检验、X2检验。

三、等级资料(rankeddata)

将观察单位按某种属性的不同程度分组，统计各组的观察单位数目所得到的资料，如临床疗效判定为痊愈、显效、有效、

无效；病情分轻、中、重；实验室检测结果分-、±、+、++、+++、++++等，它们之间只有等级、程度上的差异，这一

类资料常用的推断性分析有Ridit分析、秩和检验等。

四、数据类型转换

根据分析的需要，有时可以进行数据类型的互相转化，例如每个人的血红蛋白属计量资料，若按血红蛋白正常与异常

分为两组，资料便转换为计数资料；又如病人某证候的记分为分类资料，若将记分分成轻、中、重三型，资料便转换为

等级资料，在多因素分析中有时需要将定性指标数量化，如将分多项的治疗结果转化为评分，分别用0、1、2、3….表

示，则可按计量资料处理。

五、临床研究中常用相对数的意义、计算及应用注意事项

（一）中医临床疗效观察结果常用相对指标

1、治愈率=（接受某疗法治愈的病例数/接受该疗法的所有病例数）×100%

2、显效率=（显效例数/接受该疗法的所有病例数）×100%

3、有效率=（有效例数/接受该疗法的所有病例数）×100%

4、总有效率=（痊愈+显效+有效例数）/接受该疗法的所有病例数）×100%

5、病死率=（观察期间某病死亡例数/同期该病病例总数）×100%

（二）注意事项

1、各疗效等级应有公认的、确切的标准，不同的病证可有不同的疗效等级及标准。

2、病死率与死亡率不同，病死率的分母是病人数，而死亡率的分母是平均人口数，不要将两个概念混淆；

3、临床上当计算相对数时，注意分母不能太小，如分母太小，最好用绝对数表示；

4、注意率与构成比的意义和应用不同，不要将构成比当成率来用。

第二节假设检验（hypothesistesting)

一、假设检验的意义

假设检验也称显著性检验(significancetest)，它是统计推断的重要内容。假设检验是先对总体的参数或分布作出某种假

设，假设两组样本分别代表的两总体均数（或总体率）相同，然后选择适当的检验方法，根据样本对总体提供的信息，

计算统计量t、u、x2、F等，与临界值（tα,ν、Х2α,ν）比较判断得到概率（P值），再根据概率的大小推断此假设成立

还是不成立，其结果将有助于研究者作出决策，采取措施。本世纪由于决策论的思想明确提出无效假设和备择假设，并

引入了第一类错误和第二类错误的概念，形成了系统的假设检验理论。

在临床试验中，常需要对某药物的疗效作出统计推断结论，根据假设检验的理论，需要推断临床试验结果（指样本均数

或样本率）是否来自某一已知总体或两样本均数（或率）是否来自同一总体。当两组均数（或率）有差异时，存在两种

可能性：一种可能是造成两均数或率的差异是一种随机误差（抽样误差）；另一种可能是一种真正的差异（非同质总体

的）不能完全用抽样误差来解释的。如何判断属哪一种可能，这就需要进行显著性检验。

二、假设检验的步骤

（一）建立无效假设（H0）(nullhypothesis)和备择假设（H1）(alternativehypothesis)

根据分析目的及资料类型的不同，检验方法也不同。同时还要考虑是单侧检验（one-sidedtest）还是双侧