- 1、本文档共27页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文件编号:*******版本号:00
*****工艺再验证方案
*****有限公司
文件编号:********版本号:00第1页共29页
验证方案
验证方案名称****工艺再验证方案
验证方案编号*****
方案起草人起草日期
审核部门审核人审核日期审核意见
生产车间
兹证明我已审核并
生产部同意《****工艺再
验证方案》,并按此方
保障部
案实施.
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.概述………………3
1。1产品基本信息………………3
1.2验证背景……………………3
1。3验证目的……………………3
文件编号:********版本号:00第2页共29页
1.4适用范围……………………3
2.职能部门及职责…………………4
3.风险评估…………4
3。1目的…………4
3。2范围…………4
3.3评估方法………………………4
3。4评估标准………………………5
3。5风险评估结果及风险控制……………………5
4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论…………………9
4。1验证文件确认…………………9
4。2设备、设施及公用系统确认…………………10
4。3关键人员确认…………………11
4.4工艺参数控制确认……………12
4。5成品质量确认…………………14
4。6稳定性考察试验………………15
4.7偏差和变更控制………………15
5.验证结果评定与结论…………15
6.时间进度安排……………………15
7.附件
附件1:称量情况确认表
附件2:制粒生产过程记录表
附件3:压片生产过程记录表
附件4:包装质量检查记录表
其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、
药品生产工艺验证合格证
1.概述
文件编号:********版本号:00第3页共29页
1。1产品基本信息
1.1。
文档评论(0)