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2024年GCP继续教育题库

一

第部分单选题(95题）

l、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规

定有适应症、用法和用量的物质。

A.药品B.标准操作规程

C.试验用药品D.药品不良反应

A

【答案】：

2、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲B.稽查

C.质量控制D.视察

A

【答案】：

3、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

D

【答案】：

4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性

A

【答案】：

5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

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C.视察D.质量控制

：D

【答案】

6、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构和组织。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

：D

【答案】

7、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：

A.药政管理部门B.申办者

C.伦理委员会D.专业学会

【

答案】：D

8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

B

【答案】：

9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A.接到申请后尽早召开会议

B.各委员分头审阅发表意见

C.召开审闵讨论会议

D.签发书面意见

B

【答案】：

10、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.止或撤除临床试验作出规定

对中

C

【答案】：

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11、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A.向伦理委员会递交申请

B.巳在伦理委员会备案

C.试验方案巳经伦理委员会口头同意

D.试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见

D