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2023年GCP题库题库

第一部分单选题(80题)

1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

【答案】：D

2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

【答案】：C

3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

【答案】：D

4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,

参照下列哪一项制定的？

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民XX国红十字会法

D.国际公认原则

【答案】：D

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5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】：A

6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研

究者。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：A

7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择

下列哪项？

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证

人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

【答案】：C

8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

9、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

10、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

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C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力

【答案】：D

11、研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

【答案】：B

12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该试验临床前研究资料