导航定位微波消融系统（CQZ2301283）.docx

受理号：CQZ2301283

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：导航定位微波消融系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：真健康（珠海）医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址.................................................................................................3

技术审评概述.................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述...................................................................................5

三、临床评价概述.........................................................................................8

四、产品受益风险判定...............................................................................10

综合评价意见...............................................................................................11

基本信息

一、申请人名称

真健康（珠海）医疗科技有限公司

二、申请人住所

珠海市横琴新区宝华路6号105室-75274（集中办公区）

三、生产地址

珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】、海南省

海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层（受托生产微波

消融针及测温针）

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由主控台车（含机械臂、脚踏开关HRF-M52L）、微波治

疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关HRF-M52）、导航定位工具、

微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构使用，可在术前基于CT图像制定进针计划，

术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术导航，用于成人肝脏实

体肿瘤的微波消融。

（三）型号/规格

TH-XMW。

（四）工作原理

本产品为带导航定位功能的微波消融系统，主要分为导航

定位和微波消融两大部分。

导航定位部分通过图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械

臂控制、导向规划、导向定位等功能实现其预期用途。术前以

CT影像数据为基础完成患者三维影像重建，医生基于图像制定

手术计划；术中通过图像配准，建立图像坐标系和患者坐标系

的映射关系；基于术前路径规划，控制机械臂到达预定位置，

实现微波消融针的定位；基于呼吸追踪技术，动态追踪患者呼

吸状态，辅助医生在最佳呼吸相位下完成穿刺手术。

消融针穿刺到位后，设备可输出2450MHz的微波能量，利

用微波对人体组织的热效应使预期病变部位凝固坏死，从而达

到治疗肝脏实体肿瘤的效果。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究

和编制说明，给出了工作频率、输出功率、超温保护、测温、

导航定位辅助系统性能、软件及网络安全、附件性能、一次性

使用微波消融针的物理性能、化学性能等功能性、安全性指标

以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中

各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY0838-2021、

YY089