心脏脉冲电场消融仪（JQZ2300455）.docx

受理号：JQZ2300455

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：心脏脉冲电场消融仪

产品英文名称：PulseSelect?PulsedFieldAblation(PFA)

Generator

产品管理类别：第三类

申请人名称：Medtronic,Inc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址.................................................................................................3

技术审评概述.................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述...................................................................................5

三、临床评价概述.........................................................................................8

四、产品受益风险判定...............................................................................11

综合评价意见...............................................................................................12

基本信息

一、申请人名称

Medtronic,Inc.

二、申请人住所

710MedtronicParkwayMinneapolis,MN55432USA

三、生产地址

BayanLepasFreeIndustrialZonePhaseII11900Bayan

LepasPulauPinang,Malaysia

29PlaineHillRoadWoodstock,CT06281USA

SanRafaeldeAlajuelaZonaFrancaFlexiparkBodega

G1,G2G3,CostaRica

1735MerchantsCourtColoradoSprings,CO80916USA

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM

线缆、一次性使用导管接口线缆组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉

冲电场消融导管（型号：PSCC100）配合使用，适用于治疗药物

难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、

症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。

（三）型号/规格

发生器：PSG100

控制器：PSRC100、PSRC101

脚踏开关：PSFS100

EGM线缆：PSEGM100

一次性使用导管接口线缆：PSCIC101

（四）工作原理

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管

配套使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔

效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺

静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。

设备可输出双极双相交变脉冲电场，输出电压、脉冲宽度

等输出参数均不可调。设备还可输出较低电压的测试脉冲，以

判断导管与膈神经的接近程度。产品组成中还包含控制器