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骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点

（中国器审2023-11-16）

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

一、临床需求的工程转化

定制产品的个体化适配设计，带来设计开发的诸多“不确定性”。故而须论证“定制式”设计的必需性，约束适用的病患，避免滥用所造成的风险不确定?[2]。一般会结合传统标准化产品开展类似手术治疗的既往经验，该“必要性”的论证，将与定制产品手术后临床确认内容相关联。所总结的临床需求应围绕病患的预期运动功能、植入时限、恢复正常生活的程度、手术时限、手术条件、手术切除及矫治范围，涵盖院内并发症及远期失效风险。所用软件及功能模块中涉及手术规划的，应获得产品注册证。

（一）影像学信息

骨组织定制设计依赖影像学数据的产生、处理，和解剖及结构模型的三维重建。技术审评关注影像设备及图像处理软件的参数要求。关注影像采集设备的管电流、管电压、窗宽、窗位等，所设定的扫描层厚、层间距、三维及多平面重建算法，摄片的特定角度及体位，组织影像数据在矢状面、冠状面、水平面、任意角度斜位、曲面的重组，快速成型中的横断面分层[3]。

影像数据处理过程关注对灰度、对比度等的调整，及图像预处理、平滑去噪、图像分割阈值范围等参数的设定，确保无偏差地区分骨与其他组织。关注三维模型重建对图像层距、像素值、灰度阈值、三维叠加运算方法的设定。关注主应力区（包括骨断端内固定与近关节面区域）曲面构造设计、修正的过程与结果，尤其对病损部位功能重建至关重要的镜像修复与点云数据补充?[4]。

（二）附着与固定

软组织固位孔与螺钉固定孔影响着假体负荷。软组织固位孔恢复假体周围肌肉、韧带等合理解剖位置及力学功能、确保残留软组织覆盖并消除体内死腔；固定孔考虑钉周围骨量最大化及骨的应变限度。审评关注孔分布位置、数量、孔径、孔间距、边距，匹配内固定钉的螺纹参数与空间坐标，这些与骨结合区、解剖匹配区与主应力区及相应截骨矫形等手术规划紧密关联[5]，肌腱、韧带解剖位置改变对假体主应力区有独特的剪切、扭转负荷。

（三）配套工具与手术规划

手术规划所限定的影像数据获取、产品设计定型、手术日三者间的时限，可减少病情变化对设计有效性的影响。审评关注截骨、骨填充、假体置入配套工具的病患解剖定位、测量标记和截骨区域测控组件的设计[6]，还关注模拟手术过程、验证术中工具可用性和假体适配性的病患解剖结构三维重建模型。术前后运动态与运动功能评估量表，应明确评估内容与定制产品设计参数、围手术期康复护理的关联[7]。

（四）使用说明与设计规范

每件定制式产品均应有独特使用说明，明确使用边界包括截骨位置与产品结构几何尺寸。螺钉等残存骨内固定物的空间位置应有精确描述图（坐标系及坐标值）。为适应术中截骨及固定的可能变化，在一定尺寸梯度范围内有多规格备件。

一定解剖区域的产品应形成统一设计规范，明确该类定制产品设计的原则、步骤、输入细节、接受准则及相应检验规则[8]，明确骨结合区骨小梁多孔结构的孔径、丝径、孔隙率、通孔率，解剖匹配填充区网格结构单元三维点坐标[9]及主应力区几何结构等关键共性参数[10]，及多孔结构清洗验证、残余应力后处理等检测指标。

（五）设计规范的盲态复验

医师间背对背盲态设计交叉复验，可调整细化设计规范，减少医师因素造成的个体内差异。主刀医师外的一名同资质医师进行交叉设计，差异过大时引入第三名，直至差异局限于预定范围。审评关注差异限度和交叉复验时限的设定及揭盲结果，对交叉复验结果的统计，迭代累积相近病患与产品，明确个体间设计差异度[11]，与后续临床确认的相关性。满足特定资质的医师资源有限，若复验者盲态来源于其它医疗机构，审评将关注复验的多中心效应，更好地控制医师造成的个体内差异。无论病患个体内差异，还是个体间差异，都是临床确认基线风险分析的基础。

二、术前性能验证

每件产品须单独验证，关注每项测试的抽样量，确保统计学可靠性。验证包括有限元分析（FEA）、机械及生物力学测试、临床影像信息对比与设计评价等。

（一）有限元分析

FEA是力学验证的基础，审评关注产品最大应力判定过程及结论，包括应力模型的受力点、载荷分布、约束等边界条件、模型简化方法、应力集中结果偏离限度及网格收敛性分析的接受限等，确保产品分析中应力风险大于所有可能的实际工况加载[12]，一般针对最大主应力、应变与位移设定指标。

审评关注功能区划分、骨填充区和骨结合区多孔结构力学性能参数、主应力区表面处理对材料力学性能的影响、软组织力学参数的设定，这些关联着FEA建模。模型参数至少包括单元数