CRA、PM、QC、QA的岗位区别_原创精品文档.pdfVIP

CRA（监查员）

定义组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划

性质CRO公司项目组成员

监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、临床试验管理规

目的

范(GCP)和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动

1、协助项目经理制定监查计划；熟悉方案操作过程

2、按照计划完成监查，写监查报告并将问题反馈PM

工作职责3、负责试验药品、物资、文件的发放和回收

4、协调沟通启动、入组、结题事宜；定期汇报进度；收集整理相关文档

5、核对保证数据的真实性、准确性和完整性；数据答疑等事宜的衔接和沟通处理

开展前提根据项目立项要求

具备监查员能力的CRC、CRA（熟悉法规要求、参与过临床试验全流程的项目监查或协调管理）

专业背景

临床医学、护理学、药学专业等

PM（项目经理）

定义临床试验项目具体负责人,对项目人员、费用、预算全面管理

性质CRO团队项目组成员

对项目进行全面的管理，督导中心全面启动、执行及结束工作进度，并及时与所有CRA及其他

目的

部门人员进行沟通和监管

1、临床试验项目具体负责人,包括计划与跟踪:进度、预算及质量管理

2、临床试验项目的核心联络人,同各协作方.机构以及内部各部门保持好协调关系

工作职责3、前瞻性地管理项目,以确保在符合GCP及SOP的要求下达到预期进度.质量与成本

4、管理和培训项目组内的监查员

5、具体评估所负责临床试验中临床监查员的绩效考核目标达成情况

开展前提根据项目要求

专业背景具备一定管理能力

质控员

定义对所负责临床试验质量把控，是否严格按照GCP、试验方案和申办方的标准规范操作

性质CRO团队，独立部门或项目组内部

内部进行的一种质量控制，通过对评估CRA、CRC工作质量，对项目及文件体系进行质量的把控。

目的

以确保项目实施过程质量保证。

1、临床试验项目质量标准的制定与审核（SOP、质控计划的制定）

2、根据质控计划实施质控工作（文件质控、病例信息质控等，可采用线上或线下随机抽样方式）

工作职责3、质控内容还包括监查员、CRC岗位实施情况、项目出现问题整改方案、整改执行情况等

4、参与项目组组织的质量会议；对项目过程中出现的质量相关问题进行分析、提供解决建议与

预防措施

开展前提项目立项要求及结合项目质量关注评估

具备质量管理能力的PM、CRA、QC（熟悉法规要求、主导或参与过临床试验全流程的项目管理或

专业背景

质量管理或监查）临床医学、护理学、临床药学优先考虑

稽查员

定义系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理

独立的团队：CRO团队、独立的第三方

团队资质要求：5年以上临床试验工作经验

性质

3年以上稽查工作经验

参与过药品注册核查专家

系统和独立的检查,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的

目的

标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求

1、根据公司合同对所负责稽查项目制定稽查计划

2、根据稽查计划进行稽查，确保临床试验按照方案、GCP、SOP及相关法规操作

工作职责

3、完成稽查并出具稽查报告，组织会议汇报，讨论稽查问题并提供解决建议

4、对稽查问题进行归纳总结，为项目团队提供培训