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ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例
文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/9生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例
文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/9生效版本：A0
目录
1.《项目建议书》
2.《设计和开发计划书》
3.《设计和开发评审记录》
4.《工艺流程图》
5.《材料清单》
6.《设计和开发转换申请》
7.《设计和开发转换报告》
8.《设计和开发确认报告》
9.《设计和开发输出文件清单》
10.《设计和开发更改申请单》
ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例
文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/9生效版本：A0
项目建议书
项目名称
建议部门建议人建议日期
基本功能要求（可包括主要功能、性能、结构组分、外观、包装、技术参数等说明，可另加页叙述）：
市场预测分析（可包括市场用量、客户对象、客户期望、竞争对手情况、预期首批销量等，可另加页叙述）：
可引用的原技术：
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本、出厂价格要求等方面，可另加页叙述）：
法规要求（包括产品注册要求、生产监管要求、产品流通要求等，可另加页叙述）：
项目所需费用、参加人员：
建议参考样品、交货期限要求：
研发部经理审核：
签字：日期：
总经理/技术总监批准：
签字：日期：
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文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21
文件编号：页数4/9生效版本：A0
设计和开发计划书
项目名称:
项目承担部门:
项目负责人:
项目起止日期:
一．项目概况：
项目名称
项目类别新品□改进□改型□
起止日期
项目
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