实验室资质认定准则关键技术要求理解要点.docVIP

实验室资质认定准则

技术规定某些理解要点

5.1人员

5.1.1实验室人力资源配备要满足检查工作需要

5.1.2对如下五类人员依照其教诲、培训、经验（技能）进行资格确认，并持证上岗：

抽样人员

检查人员

签发报告人员

操作设备人员

从事特殊产品检查人员（如：电器、探伤、珠宝、茶叶等）还需符合有关法律、法规规定。

5.1.3制定人员培训程序和筹划，对人员进行与所承担任务相适应教诲、培训。

5.1.4对培训期人员进行恰当监督

5.1.5建立人事考绩档案

5.1.6核心岗位人员资历规定（工程师以上）;

5.1.7依法设立和依法授权质量监督检查机构,核心岗位人员资历规定（工程师以上）,本专业领域从业3年以上。

5.2设施与环境

5.2.1检查场合及环境条件应满足有关法律法规、技术规范和原则；

5.2.2当设施和环境条件对检查成果有影响时，应监测、控制和记录环境条件

5.2.3应建立并保持安全作业管理程序，保证化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、气、电等危及安全因素得以有效控制，并有相应应急解决办法。

5.2.4建立并保持环保程序，保证检测产生废气、废液粉尘、噪声、固废物等解决符合环保和健康规定

5.2.5应将不兼容活动相邻区域进行有效隔离。

5.2.6对影响监测工作质量和涉及安全区域和设施进入和使用进行有效控制，并进行对的标记。

5.3检测和校准办法

检测和校准办法是实验室实行检测工作根据和必须资源，也是构成实验室管理体系所必须作业指引书。

5.3.1办法选取：

①优先选取国标、行业原则、地方原则作为检测/校准根据；

②必要时制定相应作业指引书（作业指引书：用以指引某个详细过程、技术性细节描述可操作性文献）如：检查细则、设备操作规程、数据修约规则等。需要建立哪些作业指引书，要依照详细状况区别对待。

5.3.2新办法采用

①使用新原则、新办法实行检测/校准工作时，须依照《开展新检项目工作程序》对技术能力进行确认（人员、设备、环境等）：

?培训人员

?购买仪器设备

?购买检查消耗器材

?新设备计量检定、校准，设备档案建立

?必要时制定相应作业指引书

?编制原始记录

?按原则（检查细则）实行检查并记录形成检查报告并经审核后签发，同步安排一次比对验证，证明新开展项目可靠性；

?按《开展新检项目工作程序》验收、确认。

②对于原则变更应依照不同状况分别提出解决意见：

?仅为原则代号变更其检查办法、技术指标或参数没有变化，只需报资质认定部门，办理变更手续；

?不但为原则代号发生变化，检查办法、质量参数也发生变化，需新配备相应仪器设备方能满足原则规定，此类变化须经资质认定部门现场评审确认。

5.3.3原则有效版本

①按文献控制程序，对原则、技术规范、管理手册、作业指引书等文献进行有效控制，并通过有效可靠渠道，对在用原则、技术规范和检查办法进行不间断追踪，定期进行清理和查新，保证检查根据现行、有效。

②原则、技术规范和检查办法等在检查现场应容易获取，以便检查人员使用。

5.3.4国际原则使用

该条款设立适应了检测市场开放后涉外检查需要，也体现了政府对实验室监管办法：

容许实验室采用国际原则；

这种检测限定在委托检查;

实验室必要具备承担检测技术能力。

5.3.5自制办法原则

①实验室自行制定非原则办法应通过确认；若是用

②若使用自行制定非原则办法，须征得客户批准；

③使用非原则办法限制在特定委托检查。

5.3.6办法偏离

①实验室应建立在例外状况下容许偏离规定或程序；

②判断根据偏离须经行政主管部门批准；对过程办法简化应与客户协商；采用新过程办法应经技术验证后报发证机关批准；

③偏离应被文献规定，经客户批准并经技术负责人批准方可实行。

5.3.7数据解决

①制定检测/校准数据采集、计算、转换、记录、报告程序，保证检测数据精确、可靠；

②使用计算机或自动化设备采集、计算、转换、记录、报告、存储或检索时，应采用相应办法，保证数据完整性、必威体育官网网址性。

设备和原则物质

仪器设备和原则物质是实验室开展检测工作所必须重要资源，也是保证检查工作质量、获取可靠数据基本。

对的配备仪器设备

①设备和原则物质功能、技术指标、量程及精度满足原则规定；

②配备率覆盖申请资质认定产品检测规定；

③定期维护保养，保证在用仪器设备完好。

设备使用过程故障解决

使用中若浮现过载、操作不当等错误，应采用如下办法：

及时停止检测工作,加贴标记、防止误用；

修复后计量检定或校准；

必要时追踪由此而对检测工作导致影响，发现不合格，应按不符合工作控制程序进行处置。

5．4．3租、借仪器设备管理

可借可租

但仅限于使用频次低、价格昂贵或特定检测设施设备

保证符合本准则有关规定。

5．4．4仪器设备操作及管理

仪器设备操作人员须经授权必要时进行相应培训；

仪器设备阐明书及有