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GCP试题2020年82分--第1页
GCP试题2020年82分
新版药品GCP
单选题
题目说明:
1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,
确认同意自愿参加临床试验的过程。
A.研究者手册
B.知情同意
C.病例报告表
D.知情同意书
2.由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
A.监查报告
B.监查计划
C.稽查计划
D.稽查报告
3.对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?
A.具备条件的独立第三方
B.申办者或者与其利益相关的第三方
C.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
D.临床试验机构
4.紧急情况下,预计许多受试者没有能力给予知情同意,临床试
验应符合以下哪些要求:
A.如果不可能事先获得受试者的同意,必须得到其监护人的同意
B.如有可能,在受试者有能力时,事先获得其在未来失能期间参
加研究的同意
C.其他三项均是
D.如果无法获得受试者或其监护人的同意,临床试验不能纳入该
受试者
GCP试题2020年82分--第1页
GCP试题2020年82分--第2页
5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要
条件,以下哪一项描写错误?
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的
质量管理。
C.不需要采取质量管理的措施
D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
6.由申办者设立的,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要
的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试
验的委员会。
A.伦理委员会
B.独立数据监查委员会
C.申办方
D.合同研究组织
7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
A.为申请药品注册而进行的药物临床试验
B.新药非临床试验研究
C.人体生物等效性研究
D.所有涉及人体研究的临床试验
8.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织
或者机构。
A.协调研究者
B.研究者
C.合同研究组织
D.申办者
9.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验稽查
B.试验方案
C.药品生产
GCP试题2020年82分--第2页
GCP试题2020年82分--第3页
D.试验监查
10.伦理审查意见的文件应包括哪些内容:
A.伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名
单
B.伦理委员会的联系人和联系方式
C.其他三项均是
D.说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件
11.试验的记录和报告应当符合那项要求:
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