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美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

（中国器审2024-04-26）

一、美国可用性监管要求

美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》；2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》；2011年6月发布《应用人因与可用性工程优化医疗器械设计指南草案》；2016年2月同步发布《医疗器械应用人因与可用性工程指南》《人因最先审评医疗器械名单指南草案》《组合产品设计开发人因与相关临床研究考虑指南草案》；2022年12月发布《医疗器械人因注册申报指南草案》；2023年9月发布《组合产品应用人因工程原则的问答指南》。

其中，2016年发布的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》是可用性核心指南，结合风险管理过程规范了医疗器械可用性的评价要求及注册申报资料要求；2022年发布《医疗器械人因注册申报指南草案》，取代2016年发布的《人因最先审评医疗器械名单指南草案》,旨在基于风险水平细化可用性注册申报资料要求。

此外，美国国家标准学会（ANSI）发布的医疗器械可用性标准主要有《ANSIHE74：2009医疗器械人因设计过程》和《ANSIHE75：2018人因工程：医疗器械设计》。ANSIHE74规范了医疗器械可用性的过程要求，ANSIHE75规范了医疗器械可用性的原则要求，两者相辅相成、互为补充。

二、欧盟可用性监管要求

目前欧盟暂未发布医疗器械可用性指南，主要通过协调标准进行监管。

国际电工委员会（IEC）发布的医疗器械可用性标准主要有《IEC62366-1：2020医疗器械第1部分可用性工程对医疗器械的应用》《IEC/TR62366-2：2016第2部分医疗器械医疗器械应用可用性工程指南》《IEC60601-1-6：2020医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》。前两份标准为医疗器械可用性通用标准，规范了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程；第三份标准为医用电气设备可用性专用标准，亦是IEC60601-1的并列标准，基于可用性通用标准规范医用电气设备可用性过程。

三、中美欧可用性监管要求比较

我国先后于2020年5月、2023年10月针对医疗器械可用性工程指导原则两次公开征求意见，并于2024年3月正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。此外，我国前期已将IEC62366：2007（注：该标准已废止）等同转化为YY/T1474—2016；将IEC60601-1-6：2013修改转化为YY/T9706.106—2021。

中美欧关于医疗器械可用性的监管原则基本相同，均基于产品风险区分监管要求，但在细节上存在差异。我国根据产品使用风险级别（高、中、低）区分可用性工程过程质控要求和注册申报资料要求；美国根据产品有无关键任务情况区分注册申报资料要求；欧盟未明确监管原则，大体根据产品管理类别（与风险水平相关）区分注册申报资料要求。

在用户范围方面，我国重点关注医疗用户，暂不考虑安装、维修等非医疗用户，用户范围小于美欧。在操作任务方面，我国以关键任务为基础，重点关注兼为常用任务、紧急任务的关键任务，操作任务分类较美欧更细致，但范围较小，暂不包含安装、维修等操作任务。在关键任务方面，我国仅考虑风险严重度，与美国相同，与欧盟存在差异。在可用性确认方面，我国的确认方式更为灵活，与欧盟类似，与美国略有不同。

整体而言，我国于2020年5月正式提出基于风险的可用性监管方案，早于美国两年多时间（2022年12月），同时监管要求较欧盟更为细致明确。