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美国医疗器械人因申报指南草案简介

（中国器审2023-11-03）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公开征求意见，现简介如下。

一、背景概述

美国FDA先后发布多项医疗器械人因与可用性指南，2016年2月同步发布《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械目录》草案，前者结合风险管理过程规范了医疗器械人因与可用性的评价要求以及申报资料要求，后者基于医疗器械使用方面不良事件的统计情况列明了人因最先审评的16类医疗器械。

根据《人因最先审评医疗器械目录》草案的反馈意见，美国FDA决定单独制定《医疗器械人因申报指南》，拟完善《医疗器械应用人因与可用性工程指南》关于申报资料的要求，并取代《人因最先审评医疗器械目录》草案。

二、主要内容

该指南草案用于规范医疗器械人因申报资料要求，适用于上市前通告（510k）、重分类（DeNovo）、上市前批准（PMA）、人道主义豁免（HDE）。

该指南草案采用基于风险的方法明确医疗器械人因申报资料要求。基于详尽程度将人因申报资料分成三种类型：1型仅提供研究结论和总结，2型在1型基础上还需提供基本描述，包括用户、使用、使用环境、培训、用户接口、已知使用问题概述，3型在2型基础上还需提供人因初步活动概述、使用风险分析、人因确认测试详情。

该指南草案提供了一个决策流程图，根据使用风险水平确定人因申报资料类型。对于新产品，基于使用风险分析结果，若有关键任务（导致患者或用户受到严重伤害或死亡的使用任务）则提交3型人因申报资料，反之提交2型人因申报资料。对于已注册产品的变更，若变更未影响到用户接口、用户、使用、使用环境、培训、标签则提交1型人因申报资料，反之需基于使用风险分析结果再进行判定，若变更引入新关键任务或影响现有关键任务则提交3型人因申报资料，反之提交2型人因申报资料。

三、主要变化

该指南草案与美国FDA前期发布的指南（草案）相比，主要有以下三个变化：首先，根据产品使用风险水平区分人因申报资料要求，前期发布的指南仅有高使用风险（有关键任务）产品的人因申报资料要求；其次，明确已注册产品变更的人因申报资料要求，前期发布的指南无此内容；最后，以关键任务作为人因申报资料类型判定依据，取消人因最先审评产品目录，原因在于该目录源自上市后数据，未纳入高使用风险新产品。

总之，美国FDA《医疗器械人因申报指南》草案与我国2020年5月公布的《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》相比，在人因申报资料要求方面基本相同，均是基于使用风险水平区分要求，且人因申报资料的类型及其判定依据亦相同，仅在申报资料的细节方面存在差异。

参考文献：

[1]FDA,ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices,2016.2

[2]FDA,ListofHighestPriorityDevicesforHumanFactorsReview(Draft),2016.2

[3]FDA,ContentofHumanFactorsInformationinMedicalDeviceMarketingSubmissions(Draft),2022.12